Η FDA εγκρίνει το autoinject του Benlysta (Belimumab) για παιδιά με ενεργό νεφρίτιδα Lupus

Ακολουθήστε το Drugslib

Philadelphia, PA 24 Ιουνίου 2025-Η GSK PLC (LSE/NYSE: GSK) ανακοίνωσε σήμερα ότι η αμερικανική υπηρεσία τροφίμων και φαρμάκων (FDA) ενέκρινε ένα πενταετούς διέγερσης των ασθενείς (Belimumab). Ηλικία και μεγαλύτερη με ενεργό νεφρίτιδα του λύκου (LN) που λαμβάνουν τυποποιημένη θεραπεία. Με αυτή την έγκριση, η GSK επεκτείνει τις επιλογές για τη θεραπεία με belimumab, προσφέροντας παιδιατρικούς ασθενείς με νεφρίτιδα του λύκου και φροντιστές πρώτης υποδοχής που μπορεί να χορηγηθεί στο σπίτι. Ο αυτοθεραπευτής 200 mg/ml εγκρίθηκε για παιδιατρικούς ασθενείς με ενεργό συστηματικό ερυθηματώδη λύκο (SLE) το 2024. Περίπου το 30-50% των παιδιών με λύκο αναπτύσσουν LN, συνήθως μέσα σε ένα έως δύο χρόνια μετά την αρχική διάγνωση του λύκου.1,2

Ο Louise Vetter, Πρόεδρος και Διευθύνων Σύμβουλος, το Ίδρυμα Lupus της Αμερικής, δήλωσε: "Στα παιδιά, ο Lupus τείνει να είναι πιο επιθετικός και σοβαρός από ό, τι σε ενήλικες. Οι επισκέψεις για θεραπεία και προσθέτουν μεγαλύτερη ευελιξία για τα παιδιά και τις οικογένειές τους όταν εξετάζουν τη συνέχεια της περίθαλψης και των ρουτίνων της καθημερινής ζωής. »

Η συνεχιζόμενη δέσμευση στην κοινότητα του λύκου.

Οι φροντιστές των παιδιών που χρησιμοποιούν επί του παρόντος ενδοφλέβια εγχύσεις του belimumab για να διαχειριστούν το LN τους μπορούν να συνεργαστούν με τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης του παιδιού τους για να αποφασίσουν εάν η διοίκηση στο σπίτι μέσω του autoinjector είναι κατάλληλος. Αν ναι, ο πάροχος υγειονομικής περίθαλψης θα διαχειριστεί τη θεραπεία ή ο πάροχος υγειονομικής περίθαλψης θα παράσχει οδηγίες στον φροντιστή των ασθενών που θα τους επιτρέψει να διαχειρίζονται το φάρμακο στο σπίτι μέσω ενός αυτοθεραπευτή. Ο αυτοκινητιστής 200 mg/ml του belimumab θα είναι διαθέσιμος για παιδιατρικούς ασθενείς και τους φροντιστές τους αμέσως. των συμπτωμάτων που μπορούν να κυμαίνονται με την πάροδο του χρόνου, συμπεριλαμβανομένων επώδυνων ή διογκωμένων αρθρώσεων, ακραίας κόπωσης, ανεξήγητου πυρετού, δερματικών εξανθημάτων και βλάβης οργάνων. Το LN είναι μια επιπλοκή του SLE και εμφανίζεται όταν το ανοσοποιητικό σύστημα επιτίθεται λανθασμένα στους νεφρούς και οδηγεί σε φλεγμονή και πιθανή βλάβη οργάνων. Αυτή η φλεγμονή μπορεί να βλάψει την ικανότητα του νεφρού να απομακρύνει τα απόβλητα από το αίμα.1

LN μπορεί να οδηγήσει σε νεφρική νόσο τελικού σταδίου, η οποία απαιτεί αιμοκάθαρση ή μεταμόσχευση. Παρά τις βελτιώσεις τόσο στη διάγνωση όσο και στη θεραπεία τις τελευταίες δεκαετίες, το LN παραμένει δείκτης κακής πρόγνωσης για τους ανθρώπους που ζουν με λύκο.3,4 Εκδηλώσεις του Ln περιλαμβάνουν πρωτεϊνουρία, οι ανυψώσεις στο κρεατινίνη ορού και η παρουσία κόκκινου και λευκού αιμοσφαίριου στα ούρα. (Blys) Ειδικός αναστολέας που δεσμεύεται με διαλυτά πυρίμαχα. Με τη δέσμευση του Blys, το Benlystainhibits η επιβίωση των Β κυττάρων, συμπεριλαμβανομένων των αυτοαντιδραστικών Β κυττάρων και μειώνει τη διαφοροποίηση των Β κυττάρων σε κύτταρα πλάσματος που παράγουν ανοσοσφαιρίνη. Το Benlysta δεν δεσμεύει τα Β κύτταρα απευθείας. Η αμερικανική FDA ενέκρινε για πρώτη φορά το Benlysta για τη θεραπεία του ενεργού SLE. Είναι το πρώτο και μόνο εγκεκριμένο βιολογικό τόσο για το SLE όσο και για το LN σε περισσότερα από 50 χρόνια, συμπεριλαμβανομένου του παιδιατρικού πληθυσμού.

Το Benlysta υποδεικνύεται για ασθενείς ηλικίας ≥5 με ενεργό συστηματικό ερυθηματώδη λύκο (SLE) ή ενεργό νεφρίτιδα λύκου που λαμβάνουν τυποποιημένη θεραπεία. Το Benlysta δεν συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρό ενεργό λύκο κεντρικού νευρικού συστήματος.

Σοβαρές λοιμώξεις: Σοβαρές και μερικές φορές θανατηφόρες λοιμώξεις έχουν αναφερθεί και εμφανίστηκαν συχνότερα με το Benlysta. Προσέξτε σε ασθενείς με σοβαρές ή χρόνιες λοιμώξεις και εξετάστε τη διακοπή της θεραπείας σε ασθενείς με νέα λοίμωξη. Εάν υπάρχει υποψία PML, η ανοσοκατασταλτική θεραπεία, συμπεριλαμβανομένης της Benlysta, πρέπει να ανασταλεί μέχρι να αποκλειστεί η PML. Εάν επιβεβαιωθεί, σταματήστε την ανοσοκατασταλτική θεραπεία, συμπεριλαμβανομένης της Benlysta.

αντιδράσεις υπερευαισθησίας (συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας): αντιδράσεις οξείας υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας και του θανάτου, και έχουν αναφερθεί αντιδράσεις που σχετίζονται με έγχυση. Γενικά, οι αντιδράσεις εμφανίστηκαν μέσα σε λίγες ώρες από την έγχυση, αλλά μπορεί να εμφανιστούν αργότερα, συμπεριλαμβανομένων των ασθενών που έχουν προηγουμένως ανέχεται το Benlysta. Οι μη οξείες αντιδράσεις υπερευαισθησίας (π.χ. εξάνθημα, ναυτία, κόπωση, μυαλγία, πονοκέφαλος και οίδημα προσώπου) συνήθως εμφανίστηκαν μέχρι μια εβδομάδα μετά την έγχυση. Παρακολουθήστε τους ασθενείς κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία και προετοιμαστείτε για τη διαχείριση των αντιδράσεων που σχετίζονται με την αναφυλαξία και την έγχυση. Να γνωρίζετε τον κίνδυνο αντιδράσεων υπερευαισθησίας, οι οποίες μπορεί να παρουσιαστούν ως αντιδράσεις που σχετίζονται με έγχυση. Με την ενδοφλέβια χορήγηση, εάν μια αντίδραση έγχυσης αναπτύξει, αργή ή διακοπή της έγχυσης. Πριν από την προσθήκη του Benlysta, αξιολογήστε τον κίνδυνο της κατάθλιψης και της αυτοκτονίας των ασθενών και την παρακολούθησε κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Δώστε εντολή στους ασθενείς/φροντιστές να επικοινωνήσουν με το HCP τους εάν βιώσουν νέα/επιδεινούμενα κατάθλιψη, αυτοκτονικές σκέψεις/συμπεριφορά ή άλλες αλλαγές διάθεσης.

κακοήθεια: Υπάρχει αυξημένος κίνδυνος κακοήθειες με τη χρήση ανοσοκατασταλτικών. Ο αντίκτυπος του Benlysta στην ανάπτυξη κακοηθειών είναι άγνωστη.

Χρήση με βιολογικές θεραπείες: διαθέσιμα δεδομένα δεν υποστηρίζουν την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της ταυτόχρονης χρήσης του Benlysta με rituximab σε ασθενείς με SLE. Έχει παρατηρηθεί αυξημένη συχνότητα σοβαρών λοιμώξεων και συστηματικών αντιδράσεων μετά την ένεση σε ασθενείς που έλαβαν το Benlysta ταυτόχρονα με rituximab σε σύγκριση με ασθενείς που έλαβαν μόνο Benlysta. Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Benlysta ταυτόχρονα με άλλες βιολογικές θεραπείες, συμπεριλαμβανομένων των θεραπειών που στοχεύουν στο Β-κυττάρων, δεν έχουν καθιερωθεί. Πρέπει να δοθεί προσοχή εάν η Benlysta χορηγείται σε συνδυασμό με άλλες βιολογικές θεραπείες. Μερικοί ήταν θανατηφόροι. Οι πιο συνηθισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες (≥5%) ήταν η ναυτία, η διάρροια, η πυρεξία, η ρινοφαρυγγίτιδα, η βρογχίτιδα, η αϋχϋνία, ο πόνος στα άκρα, η κατάθλιψη, η ημικρανία, η φαρυγγίτιδα και οι αντιδράσεις της θέσης έγχυσης (υποδόρια ένεση).

Ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν σε κλινικές δοκιμές με παιδιατρικούς ασθενείς (≥5 έτη) και ενήλικες ασθενείς με νεφρίτιδα του λύκου ήταν σύμφωνοι με εκείνες που παρατηρούνται σε δοκιμές SLE για ενήλικες. Μετά από αξιολόγηση κινδύνου/οφέλους, εάν δικαιολογείται η πρόληψη, οι γυναίκες της τεκνοποίησης πρέπει να χρησιμοποιούν αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για ≥4 μήνες μετά την τελική θεραπεία.

Μητρώο εγκυμοσύνης: Τα HCPs ενθαρρύνονται να παραπέμψουν τους ασθενείς και οι έγκυες γυναίκες ενθαρρύνονται να εγγραφούν στον εαυτό τους καλώντας 1-877-311-8972 ή επισκέπτοντας https://mothertobaby.org/ongoing-study/benlysta-belimumab/ Η επιστήμη, η τεχνολογία και το ταλέντο για να προχωρήσουμε μαζί από την ασθένεια. Μάθετε περισσότερα στο GSK.com.

Η GSK προειδοποιεί τους επενδυτές ότι οποιεσδήποτε δηλώσεις ή προβολές που έγιναν από την GSK, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που έγιναν σε αυτή την ανακοίνωση, υπόκεινται σε κινδύνους και αβεβαιότητες που μπορεί να προκαλέσουν ουσιαστικά τα πραγματικά αποτελέσματα από αυτά που προβλέπονται. Αυτοί οι παράγοντες περιλαμβάνουν, μεταξύ άλλων, τους περιγράφονται στην ενότητα "Παράγοντες κινδύνου" στην ετήσια έκθεση της GSK σχετικά με το Έντυπο 20-F για το 2024 και τα αποτελέσματα Q1 της GSK για το 2025. Παιδικός λύκος. Διατίθεται στη διεύθυνση https://www.lupus.org/our-work/childhood-lupus. Πρόσβαση στον Ιούνιο του 2025.

  • Francesco Peyronel, Giovanni M Rossi, Giulia Palazzini, Ludovica Odone, Carmela Errichiello, Giacomo Emmi, Augusto Vaglio, Νεφρίτιδα Λούπους Πρόωρης Εξέλιξης, Κλινική Ιστορία, Τόμος 17, Έκδοση 8, Αυγούστου 2024, SFE212, https://doi.org/10.1093/ckj/sfae212. Διατίθεται στο https://www.kidney.org/kidney-topics/lupus-nephritis . Πρόσβαση στον Ιούνιο του 2025. Η επίπτωση, ο επιπολασμός και η θνησιμότητα της νεφρίτιδας του λύκου: μια μελέτη που βασίζεται στον πληθυσμό για τέσσερις δεκαετίες χρησιμοποιώντας το δίκτυο Midwest του Lupus. Rheumatol αρθρίτιδα. 2023 · 75 (4): 567-573. doi: 10.1002/art.42375. Πηγή: GSK

    Δημοσιεύτηκε : 2025-06-25 12:00

    Διαβάστε περισσότερα

    Αποποίηση ευθυνών

    Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

    Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

    Δημοφιλείς λέξεις -κλειδιά