La FDA approuve l'auto-injecteur de Benlysta (Belimumab) pour les enfants atteints de néphrite de lupus active

Philadelphie, Pennsy PA 24 juin 2025 - GSK PLC (LSE / NYSE: GSK) a annoncé aujourd'hui que la US Food and Drug Administration (FDA) a approuvé un auto-injecteur de 200 mg / ml de Benlysta (Belimumab), un antibodie B-Lymphocyte (BLYS) pour les infirts spécifiques à l'inhibition inhibitante inhibitant les pires inhibitaires inhibitant les inhibés inhibés inhibés, les subcosifères inhibés inhibitants de l'inhibition de la subcupie, la subcosification inhibitante inhibe ans et plus avec une néphrite de lupus active (LN) qui reçoivent un traitement standard. Avec cette approbation, GSK étend des choix pour le traitement du bélimumab, offrant aux patients atteints de néphrite de lupus pédiatrique et aux soignants une option sous-cutanée première de son genre qui peut être administrée à la maison. L'auto-injecteur de 200 mg / ml a été approuvé pour les patients pédiatriques atteints de lupus érythémateux systémique actif (LED) en 2024.

Lupus La néphrite est l'une des complications les plus graves du lupus et se produit lorsque le système immunitaire attaque erroné les reins, conduisant à l'inflammation et éventuellement aux lésions organiques. Environ 30 à 50% des enfants atteints de lupus développent du LN, généralement un à un à deux ans après leur diagnostic initial de lupus.1,2

Louise Vetter, présidente et chef de la direction, Lupus Foundation of America, a déclaré: «Chez les enfants, le lupus a tendance à être plus agressif et grave que chez les adultes. Les symptômes peuvent être plus intenses, et la maladie peut avoir des effets à long terme sur la croissance et la qualité de vie d'un enfant. et ajouter une plus grande flexibilité pour les enfants et leurs familles lorsque l'on considère la continuité des soins et les routines de la vie quotidienne. "

Court Horncastle, vice-président senior et chef de la spécialité américaine, GSK a déclaré: pour les enfants et les parents d'enfants atteints de lupus néphrite, cette approbation représente un choix dans leurs soins. La communauté du lupus.

Les soignants des enfants qui utilisent actuellement des perfusions intraveineuses de Belimumab pour gérer leur LN peuvent travailler avec le fournisseur de soins de santé de leur enfant pour décider si l'administration à domicile via l'auto-injecteur est appropriée. Si c'est le cas, le fournisseur de soins de santé administrera un traitement ou le fournisseur de soins de santé fournira des instructions au soignant des patients qui leur permettra d'administrer le médicament à la maison via un auto-injecteur. L'auto-injecteur de 200 mg / ml de Belimumab sera disponible pour les patients pédiatriques et leurs soignants immédiatement.

sur le lupus érythématosus systémique (LED) et le lupus néphrite (LN)

Lupus Erythematosus (Slematosus, le plus commun, la forme de Lupus, est un chronique. des symptômes qui peuvent fluctuer avec le temps, y compris les articulations douloureuses ou gonflées, la fatigue extrême, la fièvre inexpliquée, les éruptions cutanées et les dommages aux organes. Le LN est une complication du LED et se produit lorsque le système immunitaire attaque par erreur les reins et entraîne une inflammation et des dommages potentiels aux organes. Cette inflammation peut nuire à la capacité du rein à éliminer les déchets du sang.1

LN peut entraîner une maladie rénale terminale, qui nécessite une dialyse rénale ou une greffe. Malgré les améliorations du diagnostic et du traitement au cours des dernières décennies, le LN reste un indicateur d'un mauvais pronostic pour les personnes vivant avec le lupus.3,4 Les manifestations de LN comprennent la protéinurie, les élévations de la créatinine sérique et la présence de globules rouges et blancs dans l'urine. (BLYS) Inhibiteur spécifique qui se lie à un blys soluble. En liant le blys, Benlystainhibit la survie des cellules B, y compris les cellules B auto-réactives, et réduit la différenciation des cellules B en plasmocytes producteurs d'immunoglobulines. Benlysta ne se lie pas directement aux cellules B. La FDA américaine a approuvé pour la première fois Benlysta pour le traitement du LED actif; Il s'agit du premier et du seul biologique approuvé pour le LED et le LN en plus de 50 ans, y compris pour la population pédiatrique.

benlysta est indiqué pour les patients âgés de ≥5 avec un lupus érythémateux systémique actif (LED) ou une néphrite de lupus active qui reçoivent un traitement standard. Benlysta n'est pas recommandé chez les patients atteints de lupus du système nerveux central actif sévère.

Informations de sécurité importantes

contre-indications

Anaphylaxie précédente avec Benlysta.

Avertissement et précautions

Infections graves: Des infections graves et parfois mortelles ont été signalées et se sont produites plus fréquemment avec Benlysta. Faire preuve de prudence chez les patients présentant des infections sévères ou chroniques et envisagez d'interrompre la thérapie chez les patients atteints d'une nouvelle infection.

Leucoencénopathie multifocale progressive (PML): cas de PML associée au virus JC, résultant des déficits neurologiques, y compris des cas mortels, ont été rapportés. Si le PML est suspecté, le traitement par immunosuppresseur, y compris Benlysta, doit être suspendu jusqu'à ce que PML soit exclu. S'il est confirmé, arrêtez la thérapie par immunosuppresse, y compris Benlysta.

réactions d'hypersensibilité (y compris l'anaphylaxie): réactions d'hypersensibilité aiguës, y compris l'anaphylaxie et la mort, et des réactions liées à la perfusion ont été rapportées. Généralement, des réactions se sont produites dans les heures suivant la perfusion mais peuvent se produire plus tard, y compris chez les patients qui ont déjà toléré Benlysta. Les réactions d'hypersensibilité non aiguë (par exemple, éruption cutanée, nausées, fatigue, myalgie, maux de tête et œdème facial) se sont généralement produites jusqu'à une semaine après la perfusion. Surveillez les patients pendant et après le traitement et soyez prêt à gérer l'anaphylaxie et les réactions liées à la perfusion. Soyez conscient du risque de réactions d'hypersensibilité, qui peuvent se présenter sous forme de réactions liées à la perfusion.Discontinue immédiatement en cas de réaction grave. Avec l'administration intraveineuse, si une réaction de perfusion se développe, ralentissez ou interrompant la perfusion.

Dépression et suicidalité: dépression et suicidalité ont été rapportées chez les patients recevant Benlysta. Avant d'ajouter Benlysta, évaluez le risque de dépression et de suicide des patients et de les surveiller pendant le traitement. Demandez aux patients / tuteurs de contacter leur HCP s'ils subissent une nouvelle dépression / aggravation, des pensées / comportements suicidaires ou d'autres changements d'humeur.

maligne: Il existe un risque accru de tumeurs malignes avec l'utilisation d'immunosuppresseurs. L'impact de Benlysta sur le développement des tumeurs malignes est inconnu.

Immunisation: Les vaccins vivants ne doivent pas être donnés pendant 30 jours avant ou simultanément avec Benlysta car la sécurité clinique n'a pas été établie.

Utilisation avec les thérapies biologiques: Les données disponibles ne soutiennent pas l'innocuité et l'efficacité de l'utilisation concomitante de Benlysta avec du rituximab chez les patients atteints de LED. Une incidence accrue des infections graves et des réactions systémiques post-injection chez les patients recevant Benlysta en même temps que le rituximab par rapport aux patients recevant à elle seule Benlysta. L'innocuité et l'efficacité de Benlysta par concomitance avec d'autres thérapies biologiques, y compris les thérapies ciblées par les cellules B, n'ont pas été établies. La prudence doit être exercée si Benlysta est administrée en combinaison avec d'autres thérapies biologiques.

Les réactions indésirables

Les réactions indésirables graves les plus courantes dans les essais cliniques de LED adultes étaient des infections graves; Certains étaient mortels. Les réactions indésirables les plus courantes (≥ 5%) étaient les nausées, la diarrhée, la pyrexie, la nasopharyngite, la bronchite, l'insomnie, la douleur à l'extrémité, la dépression, la migraine, la pharyngite et les réactions du site d'injection (injection sous-cutanée).

.Les réactions indésirables

rapportées dans les essais cliniques avec des patients pédiatriques LED (≥ 5 ans) et des patients adultes atteints de néphrite de lupus étaient cohérents avec ceux observés dans les essais de LED adultes.

Utilisation dans des populations spécifiques

Une grossesse: il y a des données insuffisantes chez les femmes enceintes. Après une évaluation des risques / prestations, si la prévention est justifiée, les femmes de potentiel de procréation devraient utiliser la contraception pendant le traitement et pendant ≥ 4 mois après le traitement final.

Registre de grossesse: les HCP sont encouragés à référer aux patients et les femmes enceintes sont encouragées à s'inscrire elles-mêmes en appelant le 1-877-311-8972 ou en visitant https://mothertobaby.org/ongoing-study/benlysta-belimumab/.

sur la compagnie de GSK

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Déclaration de mise en garde concernant les déclarations prospectives

GSK prévient que les investisseurs que toutes les déclarations ou projections prospectives faites par GSK, y compris celles faites dans cette annonce, sont soumises à des risques et des incertitudes qui peuvent faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux projetés. Ces facteurs comprennent, sans s'y limiter, ceux décrits dans la section «Facteurs de risque» dans le rapport annuel de GSK sur le formulaire 20-F pour 2024 et les résultats du Q1 de GSK pour 2025.

Références

Lupus Foundation of America. Lupus d'enfance. Disponible sur https://www.lupus.org/our-work/childhood-lupus. Consulté en juin 2025.

Francesco Peyronel, Giovanni M Rossi, Giulia Palazzini, Ludovica Odone, Carmela Errichiello, Giacomo Emmi, Augusto Vaglio https://doi.org/10.1093/ckj/sfae212.

Fondation nationale rénale: Lupus Nephritis. Disponible sur https://www.kidney.org/kidney-topics/lupus-nephritis . Consulté en juin 2025.

Hocaoǧlu M, et al. Incidence, prévalence et mortalité de la néphrite du lupus: une étude basée sur la population sur quatre décennies en utilisant le réseau Lupus Midwest. Arthrite rhumatol. 2023; 75 (4): 567-573. doi: 10.1002 / art.42375.

Source: GSK

Publié : 2025-06-25 12:00

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