FDA menyetujui AutoInjector Benlysta (Belimumab) untuk anak -anak dengan nefritis lupus aktif
Philadelphia, PA 24 Juni 2025-GSK PLC (LSE/NYSE: GSK) hari ini mengumumkan bahwa Administrasi Makanan dan Obat-obatan AS (FDA) telah menyetujui 200 mg Autoinjector dari BENLYSTA dari BENLYSTA dari BENLIMICEB, BELIMALTEB, BLYMICEK, BLYSPEICE FORMONCOK, BELLIMORT OF PENINGKASAN B-LIMPHOCYTE BENLYSTIFED (BLYS) -SPECICEB, BELIMALTEB, B-ELYMPHOCYTE SIMULULATE (BLYS) -SpeciFies Inhibiting Usia dan lebih tua dengan nefritis lupus aktif (LN) yang menerima terapi standar. Dengan persetujuan ini, GSK memperluas pilihan untuk perawatan Belimumab, menawarkan pasien lupus nefritis anak dan pengasuh pilihan subkutan pertama dari jenisnya yang dapat diberikan di rumah. Autoinjector 200 mg/ml disetujui untuk pasien anak dengan lupus erythematosus sistemik aktif (SLE) pada tahun 2024.
Lupus nefritis adalah salah satu komplikasi paling serius dari lupus dan terjadi ketika sistem kekebalan secara keliru menyerang ginjal, yang menyebabkan peradangan dan kemungkinan kerusakan. Sekitar 30-50% anak-anak dengan lupus mengembangkan LN, biasanya dalam satu hingga dua tahun setelah diagnosis lupus awal mereka.1,2
Louise Vetter, Presiden dan Chief Executive Officer, Lupus Foundation of America mengatakan: “Pada anak-anak, lupus cenderung lebih agresif dan parah dari pada orang dewasa. Gejala-gejalanya bisa lebih intens, dan penyakit yang dapat dikurangi dengan perkembangan jangka panjang. Untuk perawatan dan menambahkan fleksibilitas yang lebih besar untuk anak-anak dan keluarga mereka ketika mempertimbangkan kesinambungan perawatan dan rutinitas kehidupan sehari-hari. "
Pengasuh anak-anak yang saat ini menggunakan infus Belimumab intravena untuk mengelola LN mereka dapat bekerja dengan penyedia layanan kesehatan anak mereka untuk memutuskan apakah administrasi di rumah melalui AutoInjector sesuai. Jika demikian, penyedia layanan kesehatan akan memberikan perawatan atau penyedia layanan kesehatan akan memberikan instruksi kepada pengasuh pasien yang akan memungkinkan mereka untuk mengelola obat di rumah melalui AutoInjector. The 200 mg/mL autoinjector of belimumab will be available for pediatric patients and their caregivers immediately. Systemic lupus erythematosus (SLE), the most common form of lupus, is a chronic, incurable, autoimmune disease associated with a range of Gejala yang dapat berfluktuasi dari waktu ke waktu termasuk sendi yang menyakitkan atau bengkak, kelelahan ekstrem, demam yang tidak dapat dijelaskan, ruam kulit dan kerusakan organ. LN adalah komplikasi SLE dan terjadi ketika sistem kekebalan secara keliru menyerang ginjal dan menyebabkan peradangan dan potensi kerusakan organ. Peradangan ini dapat membahayakan kemampuan ginjal untuk menghilangkan limbah dari darah.1 LN dapat menyebabkan penyakit ginjal stadium akhir, yang membutuhkan dialisis ginjal atau transplantasi. Meskipun ada perbaikan dalam diagnosis dan pengobatan selama beberapa dekade terakhir, LN tetap menjadi indikator prognosis yang buruk bagi orang yang hidup dengan lupus.3,4 Manifestasi LN termasuk proteinuria, peningkatan kreatinin serum dan adanya sel darah merah dan putih. (Blys) inhibitor spesifik yang berikatan dengan Blys terlarut. Dengan mengikat Blys, benlystainhibits kelangsungan hidup sel B, termasuk sel B autoreaktif, dan mengurangi diferensiasi sel B menjadi sel plasma penghasil imunoglobulin. Benlysta tidak mengikat sel B secara langsung. FDA AS pertama kali menyetujui Benlysta untuk pengobatan SLE aktif; Ini adalah biologis pertama dan satu -satunya yang disetujui untuk SLE dan LN dalam lebih dari 50 tahun, termasuk untuk populasi anak. Indikasi Benlysta diindikasikan untuk pasien berusia ≥5 dengan lupus erythematosus sistemik aktif (SLE) atau lupus nefritis aktif yang menerima terapi standar. BENLYSTA tidak direkomendasikan pada pasien dengan lupus sistem saraf pusat aktif yang parah. Anafilaksis sebelumnya dengan Benlysta. infeksi serius: infeksi serius dan terkadang fatal telah dilaporkan dan terjadi lebih sering dengan Benlysta. Berhati-hatilah pada pasien dengan infeksi parah atau kronis, dan pertimbangkan terapi mengganggu pada pasien dengan infeksi baru. leukoencephalopathy multifokal progresif (PML): kasus PML terkait virus JC yang mengakibatkan defisit neurologis, termasuk kasus fatal, telah dilaporkan. Jika PML diduga, terapi imunosupresan, termasuk Benlysta, harus ditangguhkan sampai PML dikecualikan. Jika dikonfirmasi, hentikan terapi imunosupresan, termasuk Benlysta. reaksi hipersensitivitas (termasuk anafilaksis): reaksi hipersensitivitas akut, termasuk anafilaksis dan kematian, dan reaksi terkait infus telah dilaporkan. Secara umum, reaksi terjadi dalam beberapa jam setelah infus tetapi dapat terjadi kemudian, termasuk pada pasien yang sebelumnya mentolerir benlysta. Reaksi hipersensitivitas non-akut (misalnya, ruam, mual, kelelahan, mialgia, sakit kepala, dan edema wajah) biasanya terjadi hingga seminggu setelah infus. Pantau pasien selama dan setelah perawatan dan bersiaplah untuk mengelola anafilaksis dan reaksi terkait infus. Waspadai risiko reaksi hipersensitivitas, yang dapat hadir sebagai reaksi terkait infus. Segera kontinasi jika terjadi reaksi serius. Dengan pemberian intravena, jika reaksi infus berkembang, lambat atau mengganggu infus. depresi dan bunuh diri: depresi dan bunuh diri dilaporkan pada pasien yang menerima benlysta. Sebelum menambahkan Benlysta, menilai risiko pasien mengalami depresi dan bunuh diri dan memantau mereka selama perawatan. Instruksikan pasien/perawat untuk menghubungi HCP mereka jika mereka mengalami depresi baru/memburuk, pikiran/perilaku bunuh diri, atau perubahan suasana hati lainnya. keganasan: Ada peningkatan risiko keganasan dengan penggunaan imunosupresan. Dampak Benlysta pada pengembangan keganasan tidak diketahui. imunisasi: vaksin hidup tidak boleh diberikan selama 30 hari sebelumnya atau bersamaan dengan Benlysta karena keamanan klinis belum ditetapkan. Penggunaan dengan terapi biologis: Data yang tersedia tidak mendukung keamanan dan kemanjuran penggunaan benlysta bersamaan dengan rituximab pada pasien dengan SLE. Meningkatnya insiden infeksi serius dan reaksi sistemik pasca-injeksi pada pasien yang menerima Benlysta secara bersamaan dengan rituximab dibandingkan dengan pasien yang menerima Benlysta saja telah diamati. Keselamatan dan kemanjuran Benlysta bersamaan dengan terapi biologis lainnya, termasuk terapi bertarget sel-B, belum ditetapkan. Perhatian harus dilakukan jika Benlysta diberikan dalam kombinasi dengan terapi biologis lainnya. Reaksi merugikan serius yang paling umum dalam uji klinis SLE dewasa adalah infeksi serius; Beberapa fatal. Reaksi merugikan yang paling umum (≥5%) adalah mual, diare, pyrexia, nasofaringitis, bronkitis, insomnia, nyeri di ekstremitas, depresi, migrain, faringitis, dan reaksi tempat injeksi (injeksi subkutan). Reaksi merugikan yang dilaporkan dalam uji klinis dengan pasien pediatrik SLE (≥5 tahun) dan pasien dewasa dengan lupus nefritis konsisten dengan yang diamati dalam uji coba SLE dewasa. Kehamilan Mayor Kehamilan. Setelah penilaian risiko/manfaat, jika pencegahan diperlukan, wanita yang memiliki potensi anak harus menggunakan kontrasepsi selama pengobatan dan selama ≥4 bulan setelah pengobatan akhir. Pendaftaran Kehamilan: HCP didorong untuk merujuk pasien dan wanita hamil didorong untuk mendaftarkan diri dengan menelepon 1-877-311-8972 atau mengunjungi https://mothertobaby.org/ongoing-study/benlysta-Belimum/. Sains, teknologi, dan bakat untuk maju bersama. Cari tahu lebih lanjut di GSK.com. GSK memperingatkan investor bahwa setiap pernyataan atau proyeksi berwawasan ke depan yang dibuat oleh GSK, termasuk yang dibuat dalam pengumuman ini, tunduk pada risiko dan ketidakpastian yang dapat menyebabkan hasil aktual berbeda secara material dari yang diproyeksikan. Faktor-faktor tersebut termasuk, tetapi tidak terbatas pada, yang dijelaskan dalam bagian "Faktor Risiko" dalam laporan tahunan GSK tentang Formulir 20-F untuk 2024, dan hasil Q1 GSK untuk 2025. Diposting : 2025-06-25 12:00 Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi. Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.About systemic lupus erythematosus (SLE) and lupus nephritis (LN)
Informasi Keselamatan Penting
Kontraindikasi
Peringatan dan Prasangka
Reaksi merugikan
Penggunaan pada populasi spesifik
Pernyataan peringatan mengenai pernyataan berwawasan ke depan
Referensi
Baca selengkapnya
Penafian
Kata kunci populer