La FDA approva l'autoiniettore Benlysta (Belimumab) per bambini con nefrite a Lupus attivo

Philadelphia, PA 24 giugno 2025-GSK PLC (LSE/NYSE: GSK) ha annunciato oggi che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense (FDA) ha approvato un autoiniettatore di Bellysta di Bellysta di 200 mg/ml, per l'iniezione di Bellysta, per la sottocutazione Belimumab), un Belimumab Belimumab), per l'iniezione Bellysta, per il Belimumab), per l'iniezione di Bellysta, per il Belimumab), per la sottocutazione Belimumab). Anni e più di età con nefrite a Lupus attiva (LN) che ricevono terapia standard. Con questa approvazione, GSK sta espandendo le scelte per il trattamento di Belimumab, offrendo pazienti pediatrici di nefrite da lupus e caregiver un'opzione sottocutanea unica nel suo genere che può essere somministrata a casa. L'autoiniettore da 200 mg/ml è stato approvato per i pazienti pediatrici con lupus eritematoso sistemico attivo (SLE) nel 2024.

La nefrite lupus è una delle più gravi complicanze del lupus e si verifica quando il sistema immunitario attacca erroneamente i reni, portando all'inflammazione e possibilmente al danno da organo. Circa il 30-50% dei bambini con lupus sviluppa LN, in genere entro uno o due anni dopo la diagnosi iniziale del lupus.1,2

Louise Vetter, presidente e amministratore delegato, Lupus Foundation of America ha dichiarato: “Nei bambini, il lupus tende ad essere più aggressivo e grave di quanto non sia negli adulti. I sintomi possono essere più intensi e la malattia può avere una crescita a lungo termine per la crescita di un clinico a lungo Trattare e aggiungere una maggiore flessibilità per i bambini e le loro famiglie quando si considerano la continuità delle cure e le routine della vita quotidiana. "

Court Horncastle, vicepresidente senior e capo della specialità americana, GSK ha detto: " Per i bambini e i genitori con i bambini con la nefrite da lupus, questa approvazione rappresenta una scelta per il nostro trattamento con l'efficacia e la sicurezza. alla comunità del lupus.

I caregiver di bambini che attualmente utilizzano infusioni endovenose di Belimumab per gestire il proprio LN possono lavorare con il fornitore di assistenza sanitaria del proprio bambino per decidere se l'amministrazione a domicilio tramite autoiniettore è appropriata. In tal caso, il fornitore di assistenza sanitaria amministrerà il trattamento o il fornitore di assistenza sanitaria fornirà istruzioni al caregiver dei pazienti che consentirà loro di somministrare la medicina a casa tramite un autoiniettore. L'autoiniettore di 200 mg/ml di Belimumab sarà disponibile per i pazienti pediatrici e i loro caregiver immediatamente.

Informazioni sul lupus eritematoso sistemico (SLE) e sul lupus nefrite (LN)

Lupus erytematosus (Sle), la forma più comune di LuPus, è un cronico, con una cassa di LuPus, con una valle del LuPus, è una forma di LuPus di LuPus, Authoimmune Systemune Associate Sintomi che possono fluttuare nel tempo tra cui articolazioni dolorose o gonfie, affaticamento estremo, febbre inspiegabile, eruzioni cutanee e danni agli organi. LN è una complicazione della LES e si verifica quando il sistema immunitario attacca erroneamente i reni e porta a infiammazione e potenziali danni agli organi. Questa infiammazione può danneggiare la capacità del rene di rimuovere i rifiuti dal sangue.1

LN può portare a una malattia renale allo stadio terminale, che richiede dialisi renale o un trapianto. Nonostante i miglioramenti sia nella diagnosi che nel trattamento negli ultimi decenni, LN rimane un indicatore di scarsa prognosi per le persone che vivono con il lupus.3,4 Le manifestazioni di Ln includono proteinuria, elevazioni nella creatinina sierica e la presenza di globuli rossi e bianchi. (Blys) inibitore specifico che si lega a blys solubili. Legando i blys, Benlystainhibibi la sopravvivenza delle cellule B, comprese le cellule B autoreattive, e riduce la differenziazione delle cellule B in cellule plasmatiche che producono immunoglobulina. Benlysta non lega le cellule B direttamente. La FDA statunitense ha approvato per la prima volta Benlysta per il trattamento della SLE attiva; È il primo e solo approvato biologico per SLE e LN in oltre 50 anni, anche per la popolazione pediatrica. INDICAZIONE

Benlysta è indicato per i pazienti di età ≥5 con lupus eritematoso sistemico attivo (SLE) o nefrite del lupus attivo che ricevono terapia standard. Benlysta non è raccomandato in pazienti con lupus di sistema nervoso centrale attivo grave.

Informazioni di sicurezza importanti

Contraindicazioni

Anafilassi precedente con Benlysta.

Avvertenze e precauzioni

Infezioni gravi: sono state segnalate infezioni gravi e talvolta fatali e si sono verificate più frequentemente con Benlysta. Usare cautela nei pazienti con infezioni gravi o croniche e considera l'interruzione della terapia in pazienti con una nuova infezione.

La leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML): casi di PML associato al virus JC risultanti che risultano che si sono riportati i deficit neurologici, tra cui casi fatali. Se si sospetta PML, la terapia immunosoppressore, incluso Benlysta, deve essere sospesa fino all'esclusione della PML. Se confermato, arrestare la terapia immunosoppressore, incluso Benlysta.

Reazioni di ipersensibilità (compresa l'anafilassi): reazioni di ipersensibilità acuta, tra cui anafilassi e morte e sono state riportate reazioni correlate all'infusione. Generalmente, le reazioni si sono verificate entro poche ore dall'infusione, ma possono verificarsi in seguito, anche nei pazienti che hanno precedentemente tollerato Benlysta. Le reazioni di ipersensibilità non acuta (ad es. Rash, nausea, affaticamento, mialgia, mal di testa ed edema facciale) si sono generalmente verificate fino a una settimana dopo l'infusione. Monitorare i pazienti durante e dopo il trattamento e preparati a gestire anafilassi e reazioni correlate all'infusione. Sii consapevole del rischio di reazioni di ipersensibilità, che possono presentare come reazioni legate all'infusione. Con la somministrazione endovenosa, se si sviluppa una reazione di infusione, rallenta o interrompe l'infusione.

Depressione e suicidalità: depressione e suicidalità sono stati riportati in pazienti che hanno ricevuto benlysta. Prima di aggiungere Benlysta, valutare il rischio di depressione e suicidio dei pazienti e monitorarli durante il trattamento. Istruire i pazienti/gli operatori sanitari di contattare il loro HCP se sperimentano una depressione nuova/peggioramento, pensieri/comportamenti suicidari o altri cambiamenti dell'umore.

malignità: C'è un aumentato rischio di tumori maligni con l'uso di immunosoppressori. L'impatto di Benlysta sullo sviluppo di tumori maligni non è noto.

Immunizzazione: i vaccini vivi non dovrebbero essere somministrati per 30 giorni prima o contemporaneamente con Benlysta poiché la sicurezza clinica non è stata stabilita.

Utilizzo con terapie biologiche: I dati disponibili non supportano la sicurezza e l'efficacia dell'uso concomitante di Benlysta con rituximab in pazienti con LES. È stata osservata una maggiore incidenza di gravi infezioni e reazioni sistemiche post-iniezione nei pazienti che hanno ricevuto benzysta in concomitanza con rituximab rispetto ai pazienti che ricevono solo benwysta. Non sono state stabilite la sicurezza e l'efficacia di Benlysta in concomitanza con altre terapie biologiche, comprese le terapie bersaglio delle cellule B. A cautela dovrebbe essere esercitata se Benlysta viene somministrata in combinazione con altre terapie biologiche.

Reazioni avverse

Le reazioni avverse gravi più comuni negli studi clinici LES adulti erano gravi infezioni; Alcuni erano fatali. Le reazioni avverse più comuni (≥5%) erano nausea, diarrea, piressia, nasofaringite, bronchite, insonnia, dolore in estremità, depressione, emicrania, faringite e reazioni del sito iniezione (iniezione subcutanea).

Reazioni avverse riportate negli studi clinici con pazienti pediatrici LES (≥5 anni) e i pazienti adulti con nefrite del lupus erano coerenti con quelle osservate negli studi SLE per adulti.

Uso in popolazioni specifiche

gravidanza: non ci sono dati insufficienti nelle donne insufficienti nelle donne in gravidanza in gravidanza. Dopo una valutazione del rischio/beneficio, se la prevenzione è giustificata, le donne con potenziale di gravidanza dovrebbero usare la contraccezione durante il trattamento e per ≥4 mesi dopo il trattamento finale.

Registro della gravidanza: gli HCP sono incoraggiati a fare riferimento a pazienti e le donne in gravidanza sono incoraggiate a iscriversi chiamando 1-877-311-8972 o visitando https://mothertobaby.org/ongoing-study/benlysta belimumab/. Unisci scienza, tecnologia e talento per anticipare le malattie insieme. Scopri di più su GSK.com.

Dichiarazione cautelativa per quanto riguarda le dichiarazioni previsionali

GSK avverte gli investitori che qualsiasi dichiarazione o proiezioni previsionali fatte da GSK, comprese quelle fatte in questo annuncio, sono soggette a rischi e incertezze che possono far sì che i risultati effettivi differiscano materialmente da quelli previsti. Tali fattori includono, ma non sono limitati a quelli descritti nella sezione "Fattori di rischio" nella relazione annuale di GSK sul modulo 20-F per il 2024 e ai risultati Q1 di GSK per il 2025.

Riferimenti

LuPus Foundation of America. Lupus infantile. Disponibile su https://www.lupus.org/our-work/childhood-lupus. Accesso a giugno 2025.

Francesco Peyronel, Giovanni M Rossi, Giulia Palazzini, Ludovica Odone, Carmela Errisichiello, Giacomo Emmi, Augusto Vaglia, Augusta LuPus Nefrite, Giornale renile clinico, volume, Emissione 8, Augusta 2024, Sfae212, https://doi.org/10.1093/ckj/sfae212.

National Kidney Foundation: Lupus Nephritis. Disponibile su https://www.kidney.org/kidney-topics/lupus-nephritis . Accesso a giugno 2025.

hocaoǧlu m ,, et al. Incidenza, prevalenza e mortalità della nefrite del lupus: uno studio basato sulla popolazione per quattro decenni usando la rete di Lupus Midwest. Artrite reumatol. 2023; 75 (4): 567-573. doi: 10.1002/art.42375.

Fonte: GSK

Pubblicato : 2025-06-25 12:00

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