FDAは、活動性ループス腎炎の子供向けにベンリスタ（ベリムマブ）オートインジェクターを承認します
2025年6月24日、ペンシルベニア州フィラデルフィア-GSK PLC（LSE/NYSE：GSK）は本日、米国食品医薬品局（FDA）がBenlysta（Belimumab）の200 mg/mlオートインジェクター、B-リンパ球刺激剤（BLYS）介入のためにblyS）補助施設のために200 mg/mlオートインジェクターを承認したことを発表しました。標準的な療法を受けている活性ループス腎炎（LN）の年齢以上。この承認により、GSKはベリムマブ治療の選択肢を拡大しており、小児ループス腎炎患者と介護者に自宅で投与できる皮下オプションを提供しています。 200 mg/mlの自動インジェクターは、2024年に活性全身性エリテマトーデス（SLE）の小児患者に対して承認されました。ループスの子供の約30〜50％は、通常、最初のループス診断から1〜2年以内にLNを発症します。1,2
Lupus Foundation of America財団の社長兼最高経営責任者であるLouise Vetterは、次のように述べています。 ホーンキャッスル、上級副大統領、および米国の専門責任者の柔軟性を高めると、GSKは次のように述べています。ループスのコミュニティは、私たちの治療解決策が常に患者の幸福を改善し、若い患者を含む彼らの治療の旅を緩和することを優先すべきであるという信念によって推進されています。現在ベリムマブの静脈内注入を使用してLNを管理している子供の介護者は、子供の医療提供者と協力して、自動インジェクターを介して在宅管理が適切かどうかを判断することができます。もしそうなら、医療提供者は治療を管理するか、医療提供者は患者の介護者に指示を提供し、自動インジェクターを介して自宅で薬を投与できるようにします。ベリムマブの200 mg/mlオートインジェクターは、小児患者とその介護者にすぐに利用できます。痛みを伴うまたは腫れた関節、極度の疲労、原因不明の発熱、皮膚発疹、臓器損傷など、時間とともに変動する可能性のあるさまざまな症状があります。 LNはSLEの合併症であり、免疫系が腎臓を誤って攻撃し、炎症と潜在的な臓器損傷につながると発生します。この炎症は、血液から廃棄物を除去する腎臓の能力に害を及ぼす可能性があります。 lnは末期腎臓病につながる可能性があり、これには腎臓透析または移植が必要です。過去数十年にわたる診断と治療の両方の改善にもかかわらず、LNはループスと一緒に住んでいる人々の予後不良の指標のままです。3,4LNの症状には、タンパク尿、血清クレアチニンの上昇、尿中の赤と白血球の存在が含まれます。 （BLYS）可溶性ブライに結合する特定の阻害剤。 Blysを結合することにより、BenlyStainは、自己反応性B細胞を含むB細胞の生存を妨げ、B細胞の免疫グロブリン産生血漿細胞への分化を減少させます。 BenlystaはB細胞を直接結合しません。米国FDAは、アクティブSLEの治療のためにベンリスタを最初に承認しました。小児集団を含め、50年以上でSLEとLNの両方で最初で唯一の承認された生物学的です。 ベンリスタは、標準療法を受けている活性全身性エリテマトーデス（SLE）または活性ループス腎炎を伴う5歳以上の患者に適応されます。 Benlystaは、重度の活動性中枢神経系ループスの患者には推奨されません。 深刻な感染症：深刻で、時には致命的な感染症が報告され、ベンリスタでより頻繁に発生しました。重度または慢性感染症の患者には注意を払って、新しい感染症患者の治療の中断を検討してください。 進行性多焦点白血球脳症（PML）： JCウイルス関連PMLの症例は、致命的な症例を含む神経学的障害を引き起こします。 PMLが疑われる場合、PMLが除外されるまで、Benlystaを含む免疫抑制療法を懸濁する必要があります。確認された場合は、Benlystaを含む免疫抑制療法を停止します。 過敏症反応（アナフィラキシーを含む）：アナフィラキシーや死を含む急性過敏症反応、および注入関連反応が報告されています。一般に、反応は注入の数時間以内に発生しましたが、以前にベンリスタに耐えた患者を含め、後に発生する可能性があります。非急性過敏反応（例えば、発疹、吐き気、疲労、筋肉痛、頭痛、顔面浮腫など）は、通常、注入後1週間まで発生しました。治療中および治療後に患者を監視し、アナフィラキシーと注入関連反応を管理する準備をします。過敏症反応のリスクに注意してください。これは、輸液関連の反応として提示される可能性があります。静脈内投与の場合、注入反応が発生した場合、注入を遅らせ、中断します。 うつ病と自殺性：うつ病と自殺性がベンリスタを投与されている患者で報告されました。 Benlystaを追加する前に、患者のうつ病と自殺のリスクを評価し、治療中に監視します。患者/介護者に、うつ病、自殺の考え/行動、またはその他の気分の変化を経験している場合、HCPに連絡するように指示します。 悪性腫瘍：免疫抑制剤の使用に伴う悪性腫瘍のリスクが高くなります。悪性腫瘍の発生に対するベンリスタの影響は不明です。 予防接種：臨床的安全が確立されていないため、ベンリスタと30日前または同時にライブワクチンを投与するべきではありません。 生物学的療法での使用：利用可能なデータは、SLE患者のリツキシマブとの付随的な使用の安全性と有効性をサポートしていません。 Benlystaのみを投与されている患者と比較して、リツキシマブと同時にベンリストを投与されている患者における重篤な感染の発生率の増加と注射後の全身反応が観察されています。 B細胞標的療法を含む他の生物学的療法と付随するベンリスタの安全性と有効性は確立されていません。 Benlystaが他の生物学的療法と組み合わせて投与されている場合は注意が必要です。いくつかは致命的でした。最も一般的な副作用（5％以上）は、吐き気、下痢、輝症、鼻咽頭炎、気管支炎、不眠症、四肢の痛み、うつ病、片頭痛、咽頭炎、および注射部位反応（皮下注射）でした。 SLE小児患者（5歳以上）との臨床試験で報告された副作用およびループス腎炎の成人患者は、成人SLE試験で観察された患者と一致していました。リスク/給付の評価の後、予防が保証された場合、出産可能性のある女性は、治療中および最終治療後4か月以上避妊を使用する必要があります。 妊娠登録：HCPは患者を紹介することをお勧めし、妊娠中の女性は1-877-311-8972に電話するか、https：//mothertobaby.org/ongoing-study/benlysta-belimumab/。科学、技術、才能を団結させて、病気を先取りします。 GSK.comをご覧ください。 GSKは、この発表で行われたものを含むGSKによって行われた将来の見通しに関する記述または予測は、実際の結果が予測されたものとは大きく異なる可能性のあるリスクと不確実性の対象となることを投資家に警告しています。このような要因には、2024年のフォーム20-Fに関するGSKの年次報告書の「リスク要因」セクションと2025年のGSKの第1四半期の結果が含まれますが、これらに限定されません。幼年期ループス。 https://www.lupus.org/our-work/childhood-lupusで入手可能。 2025年6月にアクセス。 https://doi.org/10.1093/ckj/sfae212。 投稿しました : 2025-06-25 12:00 Drugslib.com によって提供される情報が正確であることを保証するためにあらゆる努力が払われています。 -日付、および完全ですが、その旨については保証されません。ここに含まれる医薬品情報は時間に敏感な場合があります。 Drugslib.com の情報は、米国の医療従事者および消費者による使用を目的として編集されているため、特に明記されていない限り、Drugslib.com は米国外での使用が適切であることを保証しません。 Drugslib.com の医薬品情報は、医薬品を推奨したり、患者を診断したり、治療法を推奨したりするものではありません。 Drugslib.com の医薬品情報は、認可を受けた医療従事者による患者のケアを支援すること、および/または医療の専門知識、スキル、知識、判断の代替ではなく補足としてこのサービスを閲覧している消費者にサービスを提供することを目的とした情報リソースです。 特定の薬物または薬物の組み合わせに対する警告がないことは、その薬物または薬物の組み合わせが特定の患者にとって安全、有効、または適切であることを示すものと決して解釈されるべきではありません。 Drugslib.com は、Drugslib.com が提供する情報を利用して管理される医療のいかなる側面についても責任を負いません。ここに含まれる情報は、考えられるすべての使用法、使用法、注意事項、警告、薬物相互作用、アレルギー反応、または副作用を網羅することを意図したものではありません。服用している薬について質問がある場合は、医師、看護師、または薬剤師に問い合わせてください。将来の見通しに関する注意事項
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