FDA는 활성 루푸스 신염이있는 어린이를위한 Benlysta (Belimumab) Autoinjector를 승인합니다.

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Philadelphia, PA 2025 년 6 월 24 일 -GSK PLC (LSE/NYSE : GSK)는 오늘 미국 식품의 약국 (FDA)이 미국 식품의 약국 (FDA)은 200mg/mL의 벤리 스타 (Belimumab)를 승인했다고 발표했다. 표준 요법을 받고있는 활성 루푸스 신염 (LN)이있는 나이. 이 승인을 통해 GSK는 Belimumab 치료를위한 선택을 확대하여 소아 루푸스 신염 환자와 간병인에게 집에서 투여 할 수있는 최초의 피하 옵션을 제공합니다. 200 mg/ml 자동 주사체는 2024 년에 활성 전신 루푸스 홍 반성 루푸스 루푸스 루푸스 루푸스 루푸스 루푸스 루푸스 환자의 소아 환자에 대해 승인되었습니다.

루푸스 신염은 루푸스의 가장 심각한 합병증 중 하나이며, 면역 시스템이 신장을 공격 할 때 발생하며 유기 손상을 초래할 때 발생합니다. 루푸스 아동의 약 30-50%가 LN을 개발합니다. 일반적으로 초기 루푸스 진단 후 1 ~ 2 년 이내에 .1,2

미국 루푸스 재단의 사장 겸 최고 경영자 인 Louise Vetter는 다음과 같이 말했습니다 : “어린이의 경우 루푸스는 성인보다 더 공격적이고 심각한 경향이 있습니다. 증상은 더욱 강렬 할 수 있으며, 질병은 어린이의 성장과 질에 장기적인 영향을 줄 수 있습니다.

미국 전문 부사장 및 미국 특수 부사장, “Lupus Nephritis를 가진 어린이의 부모와 부모의 경우,이 승인은 우리의 치료와 안전에 대한 선택을 대표하는 것은 우리의 특수 부사장 및 미국 특수 부사장이라는 GSK는 다음과 같이 말했습니다. 루푸스 커뮤니티에 GSK는 우리의 치료 솔루션은 항상 환자의 복지 개선과 젊은 환자를 포함하여 치료 여행을 완화하는 데 항상 우선 순위를 정해야한다는 믿음에 의해 주도됩니다.”

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현재 Belimumab의 정맥 내 주입을 사용하여 LN을 관리하는 어린이의 간병인은 자녀의 의료 서비스 제공 업체와 협력하여 자동 주사체를 통한 가정 관리자가 적절한 지 결정할 수 있습니다. 그렇다면 의료 서비스 제공자는 치료를 관리하거나 의료 서비스 제공자는 환자의 간병인에게 자동 주사체를 통해 집에서 의약품을 투여 할 수있는 지시를 제공합니다. Belimumab의 200 mg/ml자가 주사기는 소아 환자와 그들의 간병인에게 즉시 이용할 수있을 것입니다.

전신성 홍 반성 루푸스 루푸스 신염 (LN)

가장 일반적인 Lupus erythatosus (SLE)에 관한 LUPUS, AUTION, AUTION, AUTION, AUTION, AUTION, AUTION, AUTION a AUTIN. 고통하거나 부은 관절, 극심한 피로, 설명 할 수없는 열, 피부 발진 및 장기 손상을 포함하여 시간이 지남에 따라 변동 할 수있는 다양한 증상. LN은 SLE의 합병증이며 면역계가 실수로 신장을 공격하고 염증과 잠재적 장기 손상으로 이어질 때 발생합니다. 이 염증은 신장의 혈액에서 폐기물을 제거하는 능력에 해를 끼칠 수 있습니다 .1

ln은 신장 투석 또는 이식이 필요한 말기 신장 질환으로 이어질 수 있습니다. 지난 수십 년 동안 진단 및 치료의 개선에도 불구하고 LN은 루푸스를 앓고있는 사람들에게 예후가 열악한 지표로 남아 있습니다. (BLYS) 가용성 BLYS에 결합하는 특정 억제제. BLYS에 결합함으로써, BenlyStain은자가 반응성 B 세포를 포함하여 B 세포의 생존을 흉내 내고, B 세포의 면역 글로불린 생성 혈장 세포로의 분화를 감소시킨다. Benlysta는 B 세포에 직접 결합하지 않습니다. 미국 FDA는 처음으로 활성 SLE의 치료를 위해 Benlysta를 승인했습니다. 소아 인구를 포함하여 50 년 이상 SLE과 LN 모두에서 최초이자 유일하게 승인 된 생물학적입니다.

벤리 스타는 활성 전신 루푸스 홍 반성 루푸스 (SLE) 또는 표준 요법을받는 활성 루푸스 신염을 갖는 5 세 이상의 환자에 대해 나타납니다. Benlysta는 심각한 활성 중추 신경계 루푸스 환자에게는 권장되지 않습니다.

중요한 안전 정보

금기 사항

Benlysta와의 이전 아나필락시스.

심각한 감염 : 심각하고 때로는 치명적인 감염이보고되어 Benlysta에서 더 자주 발생했습니다. 심각한 또는 만성 감염 환자에게는주의를 기울이고 새로운 감염 환자의 중단 요법을 고려하십시오.

진보적 인 다 초점 백혈구 병증 (PML) : JC 바이러스 관련 PML 사례는 치명적인 사례를 포함하여 신경 학적 결함이 발생했습니다. PML이 의심되는 경우, Benlysta를 포함한 면역 억제 요법은 PML이 제외 될 때까지 중단되어야합니다. 확인되면 Benlysta를 포함한 면역 억제 요법을 중단하십시오.

과민 반응 (아나필락시스 포함) : 아나필락시스 및 사망을 포함한 급성 과민 반응 및 주입 관련 반응이보고되었습니다. 일반적으로, 반응은 주입 후 몇 시간 내에 발생했지만 이전에 Benlysta를 내성 한 환자를 포함하여 나중에 발생할 수 있습니다. 비 급증 과민 반응 (예 : 발진, 메스꺼움, 피로, 근육통, 두통 및 안면 부종)은 일반적으로 주입 후 일주일까지 발생했습니다. 치료 중 및 치료 후 환자를 모니터링하고 아나필락시스 및 주입 관련 반응을 관리 할 준비를하십시오. 주입 관련 반응으로 나타날 수있는 과민성 반응의 위험을 알고 있어야합니다. 정맥 내 투여를 통해 주입 반응이 발생하는 경우 주입을 느리게하거나 방해 할 경우

우울증과 자살 : 벤리 스타를받는 환자에서 우울증과 자살 성이보고되었습니다. Benlysta를 추가하기 전에 환자의 우울증 및 자살 위험을 평가하고 치료 중에 모니터링하십시오. 새로운/악화되는 우울증, 자살 생각/행동 또는 기타 기분 변화가 발생하면 환자/간병인에게 HCP에 연락하도록 지시하십시오.

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악성 종양 : 면역 억제제를 사용하면 악성 종양의 위험이 증가합니다. 악성 종양 발달에 대한 Benlysta의 영향은 알려져 있지 않습니다.

면역 : 임상 안전이 확립되지 않았기 때문에 30 일 전에 또는 동시에 살아있는 백신을 제공해서는 안됩니다.

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생물학적 요법과의 사용 : 이용 가능한 데이터는 SLE 환자에서 rituximab과 함께 벤리 스타의 동반 사용의 안전성과 효능을 지원하지 않습니다. 벤리 슈타 단독을 투여받는 환자와 비교하여 벤리 슈타를 동반하는 환자에서 심각한 감염 및 주사 후 전신 반응의 증가가 관찰되었다. B- 세포-표적 요법을 포함한 다른 생물학적 요법과 함께 벤리 스타의 안전성과 효능은 확립되지 않았다. Benlysta가 다른 생물학적 요법과 함께 투여되면주의를 기울여야합니다.

부작용 반응

성인 SLE 임상 시험에서 가장 흔한 심각한 부작용은 심각한 감염이었습니다. 일부는 치명적이었습니다. 가장 흔한 부작용 (≥5%)은 메스꺼움, 설사, 신성술, 비 인두염, 기관지염, 불면증, 사지, 우울증, 편두통, 인두염 및 주사 부위 반응 (피하 주사).

SLE 소아 환자 (≥5 세)를 이용한 임상 시험에서보고 된 부작용 및 루푸스 신염이있는 성인 환자는 성인 SLE 시험에서 관찰 된 환자와 일치했습니다.

특정 인구에서 사용

임신 : 임산부에서 약물 관련 위험이 있는지 여부를 확립하기위한 임산부의 데이터가 부족합니다. 위험/혜택 평가 후, 예방이 보증되면, 가임 잠재력을 가진 여성은 치료 중 및 최종 치료 후 4 개월 이상 피임을 사용해야합니다.

임신 등록 소 : HCP는 환자를 추천하고 임산부는 1-877-311-8972로 전화하거나 https://mothertobaby.org/ongoing-study/benlysta-belimumab/. 과학, 기술 및 재능이 함께 질병보다 앞서 나옵니다. gsk.com에서 자세히 알아보십시오.

미래 예측 진술에 관한주의 진술

GSK는 투자자들 에게이 발표에서 작성된 내용을 포함하여 GSK가 작성한 미래 예측 진술 또는 예측은 실제 결과와 실질적으로 다른 결과와 상이 할 수있는 위험과 불확실성에 영향을 받는다 고 투자자들에게 경고합니다. 이러한 요인에는 2024 년 GSK의 연례 보고서의 "위험 요소"섹션 및 2025 년 GSK의 Q1 결과에 설명 된 요인이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다. 어린 시절 루푸스. https://www.lupus.org/our-work/childhood-lupus에서 구할 수 있습니다. 2025 년 6 월 접근.

  • Francesco Peyronel, Giovanni M Rossi, Giulia Palazzini, Ludovica Odone, Carmela Errichiello, Giacomo Emmi, Augusto Vaglio, 초기 통합 루푸스 신장, 임상 신장 저널, 8 월 8 일, 2024 년, Sfae212, Sfae212, https://doi.org/10.1093/ckj/sfae212.
  • National Kidney Foundation : 루푸스 신염. https://www.kidney.org/kidney-topics/lupus-nephritis . 2025 년 6 월 접근.
  • Hocaoǧlu M, et al. 루푸스 신염의 발생률, 유병률 및 사망률 : 루푸스 중서부 네트워크를 사용한 40 년 동안 인구 기반 연구. 관절염 류마티스. 2023; 75 (4) : 567-573. doi : 10.1002/art.42375.
    • 출처 : GSK

    게시됨 : 2025-06-25 12:00

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