FDA meluluskan autoinjector Benlysta (Belimumab) untuk kanak -kanak dengan nefritis lupus aktif

Ikuti Drugslib di

Philadelphia, PA 24 Jun 2025-GSK PLC (LSE/NYSE: GSK) hari ini mengumumkan bahawa Pentadbiran Makanan dan Dadah AS (FDA) Tahun dan lebih tua dengan lupus nefritis aktif (LN) yang menerima terapi standard. Dengan kelulusan ini, GSK memperluaskan pilihan untuk rawatan Belimumab, yang menawarkan pesakit lupus nefritis pediatrik dan penjaga pilihan subkutan pertama yang boleh ditadbir di rumah. Autoinjector 200 mg/ml telah diluluskan untuk pesakit pediatrik dengan sistemik lupus erythematosus (SLE) yang aktif pada tahun 2024. Kira-kira 30-50% kanak-kanak dengan Lupus mengembangkan LN, biasanya dalam masa satu hingga dua tahun selepas diagnosis lupus awal mereka.1,2

Louise Vetter, Presiden dan Ketua Pegawai Eksekutif, Yayasan Lupus Amerika berkata: "Pada kanak-kanak, lupus cenderung lebih agresif dan teruk daripada orang dewasa. Untuk rawatan dan tambahkan fleksibiliti yang lebih besar untuk kanak-kanak dan keluarga mereka apabila mempertimbangkan kesinambungan penjagaan dan rutin kehidupan seharian. " Komitmen berterusan kepada komuniti lupus.

Pengasuh kanak-kanak yang kini menggunakan infusions intravena Belimumab untuk menguruskan LN mereka boleh bekerja dengan penyedia penjagaan kesihatan anak mereka untuk memutuskan sama ada pentadbiran di rumah melalui autoinjector adalah sesuai. Jika ya, penyedia penjagaan kesihatan akan mentadbir rawatan atau penyedia penjagaan kesihatan akan memberikan arahan kepada penjaga pesakit yang akan membolehkan mereka mentadbir ubat di rumah melalui autoinjector. Autoinjector 200 mg/ml Belimumab akan tersedia untuk pesakit kanak -kanak dan penjaga mereka dengan segera. Dengan pelbagai gejala yang boleh berubah -ubah dari masa ke masa termasuk sendi yang menyakitkan atau bengkak, keletihan yang melampau, demam yang tidak dapat dijelaskan, ruam kulit dan kerosakan organ. LN adalah komplikasi SLE dan berlaku apabila sistem imun tersilap menyerang buah pinggang dan membawa kepada keradangan dan kerosakan organ yang berpotensi. Keradangan ini boleh merosakkan keupayaan buah pinggang untuk menghilangkan sisa dari darah.1

ln boleh menyebabkan penyakit buah pinggang peringkat akhir, yang memerlukan dialisis buah pinggang atau pemindahan. Walaupun terdapat peningkatan dalam kedua-dua diagnosis dan rawatan sejak beberapa dekad yang lalu, LN tetap menjadi penunjuk prognosis yang buruk bagi orang yang hidup dengan lupus.3,4 manifestasi LN termasuk proteinuria, ketinggian dalam kreatinin serum dan kehadiran sel-sel darah merah dan putih di dalam urin. perencat (Blys) perencat khusus yang mengikat kepada Blys larut. Dengan mengikat Blys, benlystainhibits survival sel B, termasuk sel B autoreaktif, dan mengurangkan pembezaan sel B ke dalam sel-sel plasma yang menghasilkan immunoglobulin. Benlysta tidak mengikat sel B secara langsung. FDA AS pertama kali meluluskan Benlysta untuk rawatan SLE aktif; Ia adalah biologi pertama dan hanya untuk kedua -dua SLE dan LN dalam lebih daripada 50 tahun, termasuk untuk populasi pediatrik.indikasi

Benlysta ditunjukkan untuk pesakit yang berumur ≥5 dengan sistemik aktif lupus erythematosus (SLE) atau lupus nefritis aktif yang menerima terapi standard. Benlysta tidak disyorkan pada pesakit dengan sistem saraf pusat aktif yang teruk.

Jangkitan serius: Jangkitan yang serius dan kadang -kadang telah dilaporkan dan berlaku lebih kerap dengan Benlysta. Gunakan berhati-hati pada pesakit dengan jangkitan teruk atau kronik, dan pertimbangkan untuk mengganggu terapi pada pesakit dengan jangkitan baru. Jika PML disyaki, terapi imunosupresan, termasuk Benlysta, mesti digantung sehingga PML dikecualikan. Jika disahkan, hentikan terapi imunosupresan, termasuk Benlysta.

Reaksi hipersensitiviti (termasuk anafilaksis): reaksi hipersensitiviti akut, termasuk anafilaksis dan kematian, dan tindak balas yang berkaitan dengan infusi telah dilaporkan. Secara amnya, tindak balas berlaku dalam masa beberapa jam dari infusi tetapi mungkin berlaku kemudian, termasuk pada pesakit yang sebelum ini telah mentolerir Benlysta. Reaksi hipersensitiviti yang tidak akut (contohnya, ruam, loya, keletihan, myalgia, sakit kepala, dan edema muka) biasanya berlaku sehingga seminggu selepas infusi. Memantau pesakit semasa dan selepas rawatan dan bersedia untuk menguruskan anafilaksis dan tindak balas yang berkaitan dengan infusi. Ketahui risiko tindak balas hipersensitiviti, yang mungkin hadir sebagai tindak balas yang berkaitan dengan infusi. Dengan pentadbiran intravena, jika tindak balas infusi berkembang, perlahan atau mengganggu infusi.

Kemurungan dan bunuh diri: kemurungan dan bunuh diri dilaporkan pada pesakit yang menerima Benlysta. Sebelum menambah Benlysta, menilai risiko kemurungan dan bunuh diri pesakit dan memantau mereka semasa rawatan. Mengarahkan pesakit/penjaga untuk menghubungi HCP mereka jika mereka mengalami kemurungan baru/semakin buruk, pemikiran/tingkah laku bunuh diri, atau perubahan mood yang lain.

keganasan: Terdapat peningkatan risiko keganasan dengan penggunaan imunosupresan. Kesan Benlysta terhadap perkembangan keganasan tidak diketahui.

Imunisasi: Vaksin hidup tidak boleh diberikan selama 30 hari sebelum atau serentak dengan Benlysta kerana keselamatan klinikal belum ditubuhkan.

Gunakan dengan terapi biologi: Data yang tersedia tidak menyokong keselamatan dan keberkesanan penggunaan Benlysta bersamaan dengan rituximab pada pesakit dengan SLE. Peningkatan kejadian jangkitan serius dan tindak balas sistemik pasca suntikan pada pesakit yang menerima Benlysta bersamaan dengan rituximab berbanding pesakit yang menerima Benlysta sahaja telah diperhatikan. Keselamatan dan keberkesanan Benlysta bersamaan dengan terapi biologi lain, termasuk terapi sasaran sel B, belum ditubuhkan. Awas harus dilakukan jika Benlysta ditadbir dalam kombinasi dengan terapi biologi lain. Ada yang membawa maut. Reaksi buruk yang paling biasa (≥5%) adalah mual, cirit -birit, pyrexia, nasofaringitis, bronkitis, insomnia, kesakitan di hujung, kemurungan, migrain, faringitis, dan tindak balas tapak suntikan (suntikan subkutaneus).

Reaksi buruk yang dilaporkan dalam ujian klinikal dengan pesakit pediatrik SLE (≥5 tahun) dan pesakit dewasa dengan lupus nefritis adalah konsisten dengan yang diperhatikan dalam ujian SLE dewasa.

Selepas penilaian risiko/manfaat, jika pencegahan dibenarkan, wanita berpotensi melahirkan anak harus menggunakan kontrasepsi semasa rawatan dan untuk ≥4 bulan selepas rawatan akhir.

Pendaftaran Kehamilan: HCPs digalakkan untuk merujuk pesakit dan wanita hamil digalakkan untuk mendaftarkan diri dengan menghubungi 1-877-311-8972 atau melawat https://mothobaby.org/ongoing-study/benlysta-belimumb/. Sains, teknologi, dan bakat untuk mendahului penyakit bersama. Ketahui lebih lanjut di gsk.com.

Pernyataan peringatan mengenai penyata yang berpandangan ke hadapan

GSK memberi amaran kepada para pelabur bahawa mana-mana kenyataan atau unjuran yang dibuat oleh GSK, termasuk yang dibuat dalam pengumuman ini, tertakluk kepada risiko dan ketidakpastian yang boleh menyebabkan hasil sebenar berbeza secara material dari yang diproyeksikan. Faktor sedemikian termasuk, tetapi tidak terhad kepada, yang diterangkan dalam bahagian "Faktor Risiko" dalam laporan tahunan GSK pada Borang 20-F untuk 2024, dan keputusan Q1 GSK untuk 2025. Kanak -kanak lupus. Boleh didapati di https://www.lupus.org/our-work/childhood-lupus. Diakses pada bulan Jun 2025. https://doi.org/10.1093/ckj/sfae212.

  • Yayasan Ginjal Kebangsaan: Lupus Nephritis. Boleh didapati di https://www.kidney.org/kidney-topics/lupus-nephritis . Diakses pada bulan Jun 2025.
  • Hocaoǧlu M ,, et al. Insiden, kelaziman, dan kematian lupus nefritis: kajian berasaskan populasi selama empat dekad menggunakan rangkaian Lupus Midwest. Arthritis Rheumatol. 2023; 75 (4): 567-573. doi: 10.1002/art.42375.
    • Sumber: GSK

    Disiarkan : 2025-06-25 12:00

    Baca lagi

    Penafian

    Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

    Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

    Kata kunci yang popular