FDA keurt Benlysta (Belimumab) AutoInjector goed voor kinderen met actieve lupus -nefritis

Philadelphia, PA 24 juni 2025-GSK PLC (LSE/NYSE: GSK) heeft vandaag aangekondigd dat de US Food and Drug Administration (FDA) een 200 mg/ml AutoInjector van Benlysta (Belimumab) heeft goedgekeurd, een B-lymfocytstimulator (BLYS) -Specifieke Reming Monoklonal Antibody, voor Subcutane Insubsion, voor Subcutane Insubsion Insubcutane Insubcutane Insubcutane Insubcutane Insubcutane Insubcutane Insubcutane Insubcutane Insuberen Insubcutane Insubcutane Insubcutane Insubcutane Insubcutane Insubcutane Insubcutane Insubcutane Insubcutane Insubcutede Insubcuted van leeftijd en ouder met actieve lupus nefritis (LN) die standaardtherapie ontvangen. Met deze goedkeuring breidt GSK keuzes uit voor de behandeling met belimumab en biedt Pediatric Lupus Nephritis-patiënten en zorgverleners een eerste in zijn soort subcutane optie die thuis kan worden toegediend. De 200 mg/ml auto -injector werd goedgekeurd voor pediatrische patiënten met actieve systemische lupus erythematosus (SLE) in 2024.

lupus nefritis is een van de ernstigste complicaties van lupus en optreedt wanneer het immuunsysteem verkeerd aanvalt de nieren, leidend tot inflaming en mogelijk tot orgaanschade. Ongeveer 30-50% van de kinderen met lupus ontwikkelt LN, meestal binnen een tot twee jaar na hun eerste lupus-diagnose.1,2

Louise Vetter, president en chief executive officer, Lupus Foundation van Amerika zei: “Bij kinderen is Lupus meestal agressiever en ernstiger dan bij volwassenen. De symptomen kunnen intensiever zijn, en de ziekte kan helpen bij de groei van een kind en de kwaliteit van het leven. Bezoeken voor behandeling en voeg een grotere flexibiliteit toe voor kinderen en hun families bij het overwegen van de continuïteit van de zorg en routines van het dagelijkse leven. "

Court Horncastle, senior vice-president en hoofd van de Amerikaanse specialiteit, GSK zei: " voor kinderen en ouders van kinderen met lupus nefritis met een testament van de werking van de werking van de werking van de werking van de efficiëntie van de efficiëntie. Betrokkenheid aan de lupus-gemeenschap.

Zorgverleners van kinderen die momenteel intraveneuze infusies van Belimumab gebruiken om hun LN te beheren, kunnen samenwerken met de zorgverlener van hun kind om te beslissen of administratie thuis via AutoInjector geschikt is. Als dit het geval is, zal de zorgverlener een behandeling afleggen of zal de zorgverlener instructies geven aan de zorgverlener van de patiënten waarmee ze het medicijn thuis kunnen beheren via een auto -injector. De 200 mg/ml AutoInjector van Belimumab zal onmiddellijk beschikbaar zijn voor pediatrische patiënten en hun zorgverleners.

over systemische lupus erythematosus (SLE) en lupus nephritis (ln)

Systemische lupus erythematosus (SLE), is een chronisch, is een chronic, Een reeks symptomen die in de loop van de tijd kunnen fluctueren, waaronder pijnlijke of gezwollen gewrichten, extreme vermoeidheid, onverklaarbare koorts, huiduitslag en orgaanschade. LN is een complicatie van SLE en treedt op wanneer het immuunsysteem ten onrechte de nieren aanvalt en leidt tot ontsteking en potentiële orgaanschade. Deze ontsteking kan het vermogen van de nier schaden om afval uit het bloed te verwijderen.1

ln kan leiden tot nierziekte in het eindstadium, waarvoor nierdialyse of een transplantatie vereist is. Ondanks verbeteringen in zowel diagnose als behandeling in de afgelopen decennia, blijft LN een indicator voor een slechte prognose voor mensen die met lupus leven.3,4 Manifestaties van LN omvatten proteïnurie, verhogingen in serumcreatinine en de aanwezigheid van rode en witte bloedcellen in de urine. (Blys) Specifieke remmer die bindt aan oplosbare Blys. Door BLYS te binden, verbaast Benlystain de overleving van B-cellen, inclusief autoreactieve B-cellen, en vermindert de differentiatie van B-cellen in immunoglobuline-producerende plasmacellen. Benlysta bindt B -cellen niet direct. De Amerikaanse FDA keurde Benlysta eerst goed voor de behandeling van actieve SLE; Het is de eerste en enige goedgekeurde biologische voor zowel SLE als LN in meer dan 50 jaar, inclusief voor de pediatrische populatie. Indicatie

Benlysta is geïndiceerd voor patiënten in de leeftijd van ≥5 met actieve systemische lupus erythematosus (SLE) of actieve lupus nefritis die standaardtherapie ontvangen. Benlysta wordt niet aanbevolen bij patiënten met ernstig actief centraal zenuwstelsel lupus.

belangrijke veiligheidsinformatie

contra -indicaties

Eerdere anafylaxie met Benlysta.

Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen

ernstige infecties: Er zijn ernstige en soms dodelijke infecties gemeld en vaker voor opgetreden met Benlysta. Gebruik voorzichtigheid bij patiënten met ernstige of chronische infecties en overweeg het onderbreken van therapie bij patiënten met een nieuwe infectie.

progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML): gevallen van JC-virus-geassocieerde PML resulterend in neurologische tekorten, inclusief fatale gevallen, zijn gemeld. Als PML wordt vermoed, moet immunosuppressiva, inclusief Benlysta, worden opgeschort totdat PML is uitgesloten. Stop indien bevestigd dat immunosuppressiva, inclusief Benlysta.

overgevoeligheidsreacties (inclusief anafylaxie): acute overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylaxie en dood, en infusiegerelateerde reacties zijn gemeld. Over het algemeen kwamen er binnen enkele uren na de infusie reacties op, maar kunnen later optreden, ook bij patiënten die eerder Benlysta hebben getolereerd. Niet-acute overgevoeligheidsreacties (bijv. Uitslag, misselijkheid, vermoeidheid, myalgie, hoofdpijn en gezichtsoedeem) kwamen meestal tot een week na infusie voor. Controleer patiënten tijdens en na de behandeling en wees bereid om anafylaxie en infusiegerelateerde reacties te beheren. Wees je bewust van het risico op overgevoeligheidsreacties, die zich kunnen voordoen als infusiegerelateerde reacties. Discontineer onmiddellijk in het geval van een ernstige reactie. Met intraveneuze toediening, als zich een infusiereactie ontwikkelt, vertragen of onderbreken de infusie.

depressie en suïcidaliteit: depressie en suïcidaliteit werden gemeld bij patiënten die Benlysta kregen. Voordat u Benlysta toevoegt, beoordeelt u het risico van patiënten op depressie en zelfmoord en controleert u deze tijdens de behandeling. Patiënten/zorgverleners instrueren om contact op te nemen met hun HCP als ze nieuwe/verslechterende depressie, suïcidale gedachten/gedrag of andere stemmingsveranderingen ervaren.

Maligniteit: Er is een verhoogd risico op maligniteiten met het gebruik van immunosuppressiva. De impact van Benlysta op de ontwikkeling van maligniteiten is onbekend.

immunisatie: Live -vaccins mogen niet 30 dagen eerder worden gegeven of gelijktijdig met Benlysta omdat klinische veiligheid niet is vastgesteld.

Gebruik met biologische therapieën: Beschikbare gegevens ondersteunen de veiligheid en werkzaamheid van gelijktijdig gebruik van Benlysta met rituximab bij patiënten met SLE. Een verhoogde incidentie van ernstige infecties en systemische reacties na injectie bij patiënten die gelijktijdig Benlysta ontvangen met rituximab in vergelijking met patiënten die alleen Benlysta ontvangen, is waargenomen. De veiligheid en werkzaamheid van Benlysta gelijktijdig met andere biologische therapieën, waaronder B-cel-gerichte therapieën, zijn niet vastgesteld. Voorzichtigheid is geboden als Benlysta wordt toegediend in combinatie met andere biologische therapieën.

bijwerkingen

De meest voorkomende ernstige bijwerkingen bij klinische onderzoeken van volwassen SLE waren ernstige infecties; Sommigen waren fataal. De meest voorkomende bijwerkingen (≥5%) waren misselijkheid, diarree, pyrexie, nasofaryngitis, bronchitis, slapeloosheid, pijn in extreme, depressie, migraine, faryngitis en reacties van de injectieplaats (subcutane injectie).

Bijwerkingen gerapporteerd in klinische onderzoeken met SLE-pediatrische patiënten (≥5 jaar) en volwassen patiënten met lupus-nefritis waren consistent met die waargenomen bij volwassen SLE-onderzoeken.

Gebruik in specifieke populaties

Zwangerschap: Er zijn onvoldoende gegevens bij zwangere vrouwen om te bepalen of er een geneesmiddel is geassocieerd risico voor grote geboorte-geboortefecten of miskraam. Na een risico-/batenbeoordeling, als preventie gerechtvaardigd is, moeten vrouwen van het vruchtbaar potentieel voor anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en gedurende ≥4 maanden na de uiteindelijke behandeling.

Zwangerschapsregistratie: HCP's worden aangemoedigd om te verwijzen naar patiënten en zwangere vrouwen worden aangemoedigd om zichzelf in te schrijven door te bellen naar 1-877-311-8972 of https://mothertobaby.org/ongoing-study/Benlysta-belimumab/.

over GSK

over GSK over GSK te bezoeken Bewaar wetenschap, technologie en talent om de ziekte samen voor te lopen. Meer informatie op GSK.com.

VOORZICHTIG VERKLARING BETREKKING MET VOORVOLGENDE VERZICHTEN

GSK waarschuwt beleggers dat alle toekomstgerichte verklaringen of projecties van GSK, inclusief die in deze aankondiging, onderhevig zijn aan risico's en onzekerheden die ervoor kunnen zorgen dat de werkelijke resultaten materieel verschillen van de verwachte die geplaatste. Dergelijke factoren omvatten, maar zijn niet beperkt tot, die beschreven in de sectie "Risicofactoren" in het jaarverslag van GSK op formulier 20-F voor 2024 en de Q1-resultaten van GSK voor 2025.

Referenties

Lupus Foundation of America. Lupus uit de kindertijd. Beschikbaar op https://www.lupus.org/our-work/childhood-lupus. Accessed June 2025.

Francesco Peyronel, Giovanni M Rossi, Giulia Palazzini, Ludovica Odone, Carmela Errichiello, Giacomo Emmi, Augusto Vaglio, Early-onset lupus nephritis, Clinical Kidney Journal, Volume 17, Issue 8, August 2024, sfae212, https://doi.org/10.1093/ckj/sfae212.

National Nier Foundation: Lupus Nephritis. Beschikbaar op https://www.kidney.org/kidney-topics/lupus-nephritis . Bezocht in juni 2025.

Hocaoǧlu m ,, et al. Incidentie, prevalentie en mortaliteit van lupus-nefritis: een populatiegebaseerd onderzoek gedurende vier decennia met behulp van het Lupus Midwest-netwerk. Artritis reumatol. 2023; 75 (4): 567-573. doi: 10.1002/art.42375.

Bron: GSK

Geplaatst : 2025-06-25 12:00

Lees verder

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.