FDA zatwierdza autoinktor benlysta (Belimumab) u dzieci z aktywnym zapaleniem nerek toczniowego

Śledź Drugslib na

Philadelphia, PA 24 czerwca 2025 r.-GSK PLC (LSE/NYSE: GSK) ogłosił dziś, że amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła hamowanie monoklonalne z monoklonalnym Autointancją Benlysta (Belimumab), do stymulatora limfocytów B (Blys). wiek i starszy z aktywnym zapaleniem nerek (LN), które otrzymują standardową terapię. Dzięki tej zgody GSK rozszerza opcje leczenia Belimumab, oferując pacjentom i opiekunom z jaskrawym zapaleniem tocznia pediatrycznego pierwszej w swoim rodzaju opcji podskórnej, którą można podać w domu. 200 mg/ml autoinkcjonariusz został zatwierdzony dla pacjentów pediatrycznych z aktywnym tocznia rumieniowatym (SLE) w 2024 r.

Tocznia nerwowa jest jednym z najpoważniejszych powikłań tocznia i występuje, gdy układ odpornościowy błędnie atakuje nyszczenia, prowadzące do zapalenia i możliwie uszkodzenie narządów. Około 30-50% dzieci z toczniem rozwija się LN, zwykle w ciągu jednego do dwóch lat po pierwszej diagnozie tocznia. 1,2

Louise Vetter, prezydent i dyrektor generalny, Lupus Foundation of America powiedział: „U dzieci, toczeń jest bardziej agresywny i ciężki niż u dorosłych. Objawy mogą być bardziej intensywne, a choroba może mieć długoterminowe skutki wzrostu dziecka i jakości życia. Leczenie i zwiększenie elastyczności dla dzieci i ich rodzin, rozważając ciągłość opieki i rutyny życia. „

Courtcastle, starszy wiceprezydent i szef specjalności USA, powiedział: „ Dla dzieci i rodziców dzieci z lupusem zapaleniem nerki, to zgoda na to, że jest to zgoda na to, że jest to testowanie. Dla społeczności toczniowej.

Opiekunowie dzieci, które obecnie korzystają z dożylnych infuzji Belimumab do zarządzania swoim LN, mogą współpracować z dostawcą opieki zdrowotnej dziecka, aby zdecydować, czy administracja w domu za pośrednictwem autoIntaptor jest odpowiednia. Jeśli tak, usługodawca opieki zdrowotnej będzie administrował leczeniem lub usługodawca opieki zdrowotnej dostarczy instrukcje opiekuna pacjentów, które pozwoli im podawać lek w domu za pośrednictwem autoinchroniora. 200 mg/ml autoinkcjonora Belimumab będzie natychmiast dostępny dla pacjentów pediatrycznych i ich opiekunów.

O tocznia rumieniowatym układowym (SLE) i SLE) i lupusa (LN)

Systemic Candsematosus (SLE), najczęściej powszechną postacią LUPOCJI, nieporządkową, nie zatrzymaną, nie zatrzymaną, nie zatrzymaną, nietrwalną, nietrwalną, nie zatrzymaną chorobą. Zakres objawów, które mogą zmieniać się z czasem, w tym bolesne lub spuchnięte stawy, ekstremalne zmęczenie, niewyjaśniona gorączka, wysypka skórna i uszkodzenie narządów. LN jest powikłaniem SLE i występuje, gdy układ odpornościowy błędnie atakuje nerki i prowadzi do stanu zapalnego i potencjalnego uszkodzenia narządów. To zapalenie może zaszkodzić zdolności nerki do usuwania odpadów z krwi. 1

Ln może prowadzić do końcowej choroby nerek, która wymaga dializy nerek lub przeszczepu. Pomimo poprawy zarówno diagnozy, jak i leczenia w ciągu ostatnich kilku dziesięcioleci, LN pozostaje wskaźnikiem złego rokowania dla osób żyjących z toczniem. 3,4 Objawy LN obejmują białkomocz, podwyższenie kreatyniny w surowicy, a obecność czerwonych i białych krwinek w moczu.

O Benlyysta

Benusta (Belimumab) to B-simphocyte.

O Benlyysta

Benusta (Belimumab) jest B-simphocyte. specyficzny inhibitor, który wiąże się z rozpuszczalnym Blysem. Dzięki wiązaniu Blysów, Benlystainhibi przeżywa przeżycie komórek B, w tym autoreaktywnych komórek B, i zmniejsza różnicowanie komórek B w komórki plazmatyczne wytwarzające immunoglobulinę. Benlysta nie wiąże komórek B bezpośrednio. FDA w USA najpierw zatwierdziła Benlyystę do leczenia aktywnego SLE; Jest to pierwszy i tylko zatwierdzony biologiczny zarówno dla SLE, jak i LN od ponad 50 lat, w tym dla populacji pediatrycznej.

Benlysta jest wskazany u pacjentów w wieku ≥5 z aktywnym tocznia rumieniowatym układowym (SLE) lub aktywnym zapaleniem nerek, które otrzymują standardową terapię. Benlysta nie jest zalecana u pacjentów z ciężkim aktywnym ośrodkowym układem nerwowym.

Ważne informacje o bezpieczeństwie

Przeciwwskazania

Poprzednia anafilaksja z Benlyistą.

Warunki i środki ostrożności

zgłaszano poważne infekcje: Poważne, a czasem śmiertelne infekcje i występowały częściej z Benlystą. Zastosuj ostrożność u pacjentów z ciężkimi lub przewlekłymi zakażeniami i rozważ terapię przerywającą u pacjentów z nową infekcją.

zgłoszono postępującą wieloogniskową leukoencefalopatię (PML): przypadki PML związanych z wirusem JC. Jeśli podejrzewa się PML, terapia immunosupresyjna, w tym Benlyysta, musi zostać zawieszona do momentu wykluczenia PML. Jeśli zostanie to potwierdzone, zatrzymaj terapię immunosupresyjną, w tym Benlysta.

reakcje nadwrażliwości (w tym anafilaksja): reakcje ostrej nadwrażliwości, w tym anafilaktyka i śmierć oraz reakcje związane z infuzją. Zasadniczo reakcje wystąpiły w ciągu kilku godzin od infuzji, ale mogą wystąpić później, w tym u pacjentów, którzy wcześniej tolerowali Benlyystę. Nieostrożne reakcje nadwrażliwości (np. Wysypka, nudności, zmęczenie, bóle bólu głowy i obrzęk twarzy) zwykle występowały do tydzień po infuzji. Monitoruj pacjentów podczas leczenia i po leczeniu oraz przygotuj się do zarządzania anafilaksją i reakcjami związanymi z infuzją. Uważaj na ryzyko reakcji nadwrażliwości, które mogą występować jako reakcje związane z infuzją. Discontinine natychmiast w przypadku poważnej reakcji. W przypadku podawania dożylnego, jeśli rozwinie się reakcja infuzyjna, powolna lub przerywa wlew.

Depresja i samobójstwo: Depresja i samobójstwo u pacjentów otrzymujących Benlyystę. Przed dodaniem Benlysty oceń ryzyko depresji i samobójstwa pacjentów i monitoruj ich podczas leczenia. Poinstruuj pacjentów/opiekunów, aby skontaktowali się z HCP, jeśli doświadczają nowej/pogarszającej się depresji, myśli samobójczych lub innych zmian nastroju.

Nowotwory: istnieje zwiększone ryzyko nowotworów nowotworowych przy użyciu immunosupresyjnych. Wpływ Benlyysty na rozwój nowotworów nowotworowych jest nieznany.

Szczepienia: żywe szczepionki nie powinny być podawane przez 30 dni przed lub jednocześnie z Benlyystą, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa klinicznego.

Zastosowanie z terapiami biologicznymi: Dostępne dane nie potwierdzają bezpieczeństwa i skuteczności jednoczesnego stosowania Benlysta z rytuksymabem u pacjentów z SLE. Zaobserwowano zwiększoną częstość występowania poważnych infekcji i reakcji ogólnoustrojowych po wstrzyknięciu u pacjentów otrzymujących Benlyystę jednocześnie z rytuksymabem w porównaniu z pacjentami otrzymującymi samą Benlyystę. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności Benlyysty jednocześnie z innymi terapiami biologicznymi, w tym terapiami ukierunkowanymi na komórki B. Należy zachować ostrożność, jeśli benlyysta jest podawany w połączeniu z innymi terapiami biologicznymi.

Reakcje niepożądane

Najczęstszymi poważnymi reakcjami niepożądanymi w badaniach klinicznych dla dorosłych SLE były poważne infekcje; Niektóre były fatalne. Najczęstszymi reakcjami niepożądanymi (≥5%) były nudności, biegunka, pyrexia, zapalenie nosogardzieli, zapalenie oskrzeli, bezsenność, ból kończyn, depresja, migrena, zapalenie gardła i reakcje miejsca wstrzyknięcia (wstrzyknięcie podmorskie).

.

Reakcje niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych u pacjentów z udziałem SLE (≥5 lat) i dorosłych pacjentów z zapaleniem nerek toczniowego były zgodne z tymi obserwowanymi w badaniach SLE dla dorosłych.

Zastosowanie ryzyka związanego z dystansem lub różnorodnością w ciąży. Po ocenie ryzyka/świadczenia, jeśli zapobieganie jest uzasadnione, kobiety o potencjale porodu powinny zastosować antykoncepcję podczas leczenia i przez ≥4 miesiące po ostatecznym leczeniu.

Rejestr ciąż: Zachęcane są HCP do skierowania pacjentów i kobiet w ciąży do zapisania się, dzwoniąc pod numer 1-877-311-8972 lub wizerowanie https://mothertobaby.org/ongoing-study/benlysta-belimumab/.

o GSK

gsk is a global biopharma w firmie z funkcją zorganizowaną z funkcją global. Zjednocz naukę, technologię i talent, aby razem wyprzedzić chorobę. Dowiedz się więcej na GSK.com.

Ostrzeżenie dotyczące stwierdzeń dotyczących przyszłości

GSK przestrzega inwestorów, że wszelkie oświadczenia lub prognozy dotyczące przyszłości GSK, w tym dokonane w tym ogłoszeniu, podlegają ryzyku i niepewności, które mogą powodować rzeczywiste wyniki od prognoz. Takie czynniki obejmują między innymi te opisane w sekcji „Czynniki ryzyka” w rocznym raporcie GSK na formularzu 20-F dla 2024 r., Oraz wyniki Q1 GSK dla 2025 r.

Referencje

  • Lupus Foundation of America. Łupanie z dzieciństwa. Dostępne na stronie https://www.lupus.org/our-work/childhood-lupus. Dostęp do czerwca 2025 r.
  • Francesco Peyronel, Giovanni M. Rossi, Giulia Palazzini, Ludovica Odone, Carmela Erichiello, Giacomo Emmi, Augusto Vaglio, wczesny Aset Lupus Neeritis, https://doi.org/10.1093/ckj/sfae212.
  • National Kidney Foundation: Lupus Nefritis. Dostępne na https://www.kidney.org/kidney-topics/lupus-nephritis . Dostęp do czerwca 2025 r.
  • Hocaoǧlu M ,, i in. Częstość występowania, rozpowszechnienie i śmiertelność toczniowego zapalenia nerek: badanie populacyjne w ciągu czterech dekad przy użyciu Lupus Midwest Network. Zapalenie stawów reumatol. 2023; 75 (4): 567-573. doi: 10.1002/art.42375.
    • Źródło: GSK

    Wysłano : 2025-06-25 12:00

    Czytaj więcej

    Zastrzeżenie

    Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

    Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

    Popularne słowa kluczowe