A FDA aprova o autoinjetor de Benlysta (belimumab) para crianças com nefrite ativa de lúpus

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Philadelphia, PA 24 de junho de 2025-GSK PLC (LSE/NYSE: GSK) anunciou hoje que a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) aprovou um autoinjetor de 200 mg/ml de Benlysta (belimumab), um inimigo de belicoconos (blysalsta), inibindo o inimigo de beliTansenenatanos (blysals), o beliTansenenator (bleimumab), o belimumato de benlyta (belimumab), o inimigo de belimumato (beliTanenatanymatanymatanos) do benlyta (belimumab), o beliTansenenatication (belimumabe), o belimumato inibindo o inimigo de beliTaneTenenator (blys). de idade e mais velha com nefrite ativa de lúpus (LN) que estão recebendo terapia padrão. Com essa aprovação, a GSK está expandindo as opções para o tratamento de belimumab, oferecendo pacientes com nefrite de lúpus pediátricos e cuidadores uma opção subcutânea de primeira linha que pode ser administrada em casa. O autoinjetor de 200 mg/mL foi aprovado para pacientes pediátricos com lúpus eritematoso sistêmico ativo (LES) em 2024. Cerca de 30-50% das crianças com lúpus desenvolvem LN, normalmente dentro de um a dois anos após o diagnóstico inicial de lúpus.1,2

Louise Vetter, presidente e diretor executivo da Lupus Foundation of America, disse: “Em crianças, o lúpus tende a ser mais agressivo e grave do que em adultos. Os sintomas podem ser mais intensos, e a doença pode ter efeitos a longo prazo no crescimento de uma criança e a qualidade da vida. Tratamento e acrescentar maior flexibilidade para as crianças e suas famílias ao considerar a continuidade dos cuidados e as rotinas da vida cotidiana. " Compromisso com a comunidade de lúpus.

Cuidadores de crianças que atualmente estão usando infusões intravenosas de belimumab para gerenciar seu LN podem trabalhar com o médico de saúde de seus filhos para decidir se a administração em casa via autoinjetor é apropriada. Nesse caso, o prestador de serviços de saúde administrará tratamento ou o médico fornecerá instruções ao cuidador dos pacientes que permitirão administrar o medicamento em casa por meio de um autoinjetor. O autoinjetor de 200 mg/ml de belimumab estará disponível para pacientes pediátricos e seus cuidadores imediatamente. de sintomas que podem flutuar ao longo do tempo, incluindo articulações dolorosas ou inchadas, fadiga extrema, febre inexplicável, erupções cutâneas e danos aos órgãos. O LN é uma complicação do LES e ocorre quando o sistema imunológico ataca erroneamente os rins e leva à inflamação e aos possíveis danos nos órgãos. Essa inflamação pode prejudicar a capacidade do rim de remover os resíduos do sangue.1

LN pode levar a doenças renais em estágio terminal, que requer diálise renal ou um transplante. Apesar das melhorias no diagnóstico e tratamento nas últimas décadas, o LN continua sendo um indicador de mau prognóstico para pessoas que vivem com lúpus.3,4 As manifestações de LN incluem proteinúria, elevações na creatinina sérica e a presença de células vermelhas e brancas na urina. (BLYS) Inibidor específico que se liga a Blys solúveis. Ao ligar os BLYs, os benlylystinibers da sobrevivência das células B, incluindo células B autorreativas, e reduz a diferenciação das células B em células plasmáticas produtoras de imunoglobulina. Benlysta não se liga diretamente às células B. O FDA dos EUA aprovou a Benlysta pela primeira vez para o tratamento do LES ativo; É o primeiro e único biológico aprovado para LES e LN em mais de 50 anos, inclusive para a população pediátrica. Indicação

O benlysta é indicado para pacientes com idade ≥5 com lúpus eritematoso sistêmico ativo (LES) ou nefrite ativa de lúpus que estão recebendo terapia padrão. O Benlysta não é recomendado em pacientes com lúpus do sistema nervoso central ativo grave.

infecções graves: infecções graves e às vezes fatais foram relatadas e ocorreram com mais frequência com Benlysta. Cuidado em pacientes com infecções graves ou crônicas e considere interromper a terapia em pacientes com uma nova infecção. Se houver suspeita de PML, a terapia imunossupressora, incluindo Benlysta, deve ser suspensa até que a PML seja excluída. Se confirmado, pare a terapia imunossupressora, incluindo Benlysta.

reações de hipersensibilidade (incluindo anafilaxia): reações agudas de hipersensibilidade, incluindo anafilaxia e morte, e reações relacionadas à infusão foram relatadas. Geralmente, as reações ocorreram poucas horas após a infusão, mas podem ocorrer posteriormente, inclusive em pacientes que toleravam anteriormente Benlysta. Reações de hipersensibilidade não agudas (por exemplo, erupção cutânea, náusea, fadiga, mialgia, dor de cabeça e edema facial) normalmente ocorreram até uma semana após a infusão. Monitore os pacientes durante e após o tratamento e esteja preparado para gerenciar anafilaxia e reações relacionadas à infusão. Esteja ciente do risco de reações de hipersensibilidade, que podem se apresentar como reações relacionadas à infusão. Discontinue imediatamente no caso de uma reação séria. Com administração intravenosa, se uma reação de infusão se desenvolver, lentamente ou interrompa a infusão. Antes de adicionar a Benlysta, avalie o risco de depressão e suicídio dos pacientes e monitore -os durante o tratamento. Instrua os pacientes/cuidadores a entrar em contato com o HCP se eles sofrerem depressão nova/piorando, pensamentos/comportamento suicidas ou outras mudanças de humor.

malignidade: Há um risco aumentado de neoplasias com o uso de imunossupressores. O impacto do Benlysta no desenvolvimento de neoplasias é desconhecido.

Use com terapias biológicas: Os dados disponíveis não suportam a segurança e a eficácia do uso concomitante de benlysta com rituximabe em pacientes com LES. Uma incidência aumentada de infecções graves e reações sistêmicas pós-injeção em pacientes que recebem benlysta concomitantemente com rituximabe em comparação com pacientes que receberam benlysta somente foi observado. A segurança e a eficácia de Benlysta concomitantemente com outras terapias biológicas, incluindo terapias direcionadas às células B, não foram estabelecidas. Deve -se ter cuidado se o Benlysta for administrado em combinação com outras terapias biológicas. Alguns eram fatais. As reações adversas mais comuns (≥5%) foram náusea, diarréia, pirexia, nasofaringite, bronquite, insônia, dor na extremidade, depressão, enxaqueca, faringite e reações do local da injeção (injeção subcutânea).

Reações adversas relatadas em ensaios clínicos com pacientes pediátricos do LES (≥5 anos) e pacientes adultos com nefrite de lúpus foram consistentes com os observados em ensaios de LES adultos. Após uma avaliação de risco/benefício, se a prevenção for necessária, as mulheres de potencial de gravidez devem usar contracepção durante o tratamento e por ≥4 meses após o tratamento final.

Registro de gravidez: os HCPs são incentivados a encaminhar pacientes e as mulheres grávidas são incentivadas a se matricular ligando para 1-877-311-8972 ou visitando https://mothertobaby.org/ongoing-study/benlysta-belimumab/. unir ciência, tecnologia e talento para se adiantar juntos. Saiba mais em gsk.com.

Declaração de advertência sobre declarações prospectivas

A GSK adverte os investidores de que quaisquer declarações ou projeções prospectivas feitas pela GSK, incluindo as feitas neste anúncio, estão sujeitas a riscos e incertezas que podem causar resultados reais a diferir materialmente daqueles projetados. Esses fatores incluem, entre outros, os descritos na seção "Fatores de risco" no relatório anual da GSK no Formulário 20-F para 2024 e os resultados do Q1 da GSK para 2025.

Referências

  • Lupus Foundation of America. Lúpus infantil. Disponível em https://www.lupus.org/our-work/childhood-lupus. Acessado em junho de 2025. https://doi.org/10.1093/ckj/sfae212. Disponível em https://www.kidney.org/kidney-topics/lupus-nephritis . Acesso em junho de 2025.
  • Hocaoǧlu M, et al. Incidência, prevalência e mortalidade da nefrite de lúpus: um estudo de base populacional ao longo de quatro décadas usando a rede lúpus do centro-oeste. Artrite reumatol. 2023; 75 (4): 567-573. doi: 10.1002/art.42375.
    • Fonte: GSK

    Postou : 2025-06-25 12:00

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