FDA aprobă Benlysta (Belimumab) Autoinjector pentru copiii cu nefrită de lupus activ

Philadelphia, PA June 24 2025 -- GSK plc (LSE/NYSE: GSK) today announced that the US Food and Drug Administration (FDA) has approved a 200 mg/mL autoinjector of Benlysta (belimumab), a B-lymphocyte stimulator (BlyS)-specific inhibiting monoclonal antibody, for subcutaneous injection in patients five years of Vârsta și mai în vârstă cu nefrită de lupus activ (LN) care primesc terapie standard. Cu această aprobare, GSK extinde alegerile pentru tratamentul cu belimumab, oferind pacienților cu nefrita de lupus pediatric și îngrijitorilor o opțiune subcutanată în primul rând care poate fi administrată acasă. Autoinjectorul de 200 mg/ml a fost aprobat pentru pacienții pediatrici cu Lupus eritematos activ activ (SLE) în 2024.

Nefrita lupusului este una dintre cele mai grave complicații ale lupusului și apare atunci când sistemul imunitar atacă greșit atacă rinichii, ceea ce duce la inflamație și, eventual, la daunele organelor. Aproximativ 30-50% dintre copiii cu lupus se dezvoltă LN, de obicei în termen de doi până la doi ani de la diagnosticul lor de lupus inițial.1,2

Louise Vetter, președinte și director executiv, Fundația Lupus din America a declarat: „La copii, lupusul tinde să fie mai agresiv și sever decât la adulți. Simptomele pot fi mai intense, iar boala poate avea efecte pe termen lung asupra creșterii și calității copilului. Tratamentul și adaugă o mai mare flexibilitate pentru copii și familiile lor atunci când iau în considerare continuitatea îngrijirii și rutinelor vieții de zi cu zi. Angajamentul față de comunitatea Lupus.

Îngrijitorii copiilor care folosesc în prezent perfuzii intravenoase de Belimumab pentru a-și gestiona LN-ul pot lucra cu furnizorul de asistență medicală al copilului lor pentru a decide dacă administrarea la domiciliu prin autoinjector este adecvată. Dacă da, furnizorul de servicii medicale va administra tratament sau furnizorul de servicii medicale va oferi instrucțiuni îngrijitorului pacienților care le va permite să administreze medicamentul la domiciliu printr -un autoinjector. Autoinjectorul de 200 mg/ml de belimumab va fi disponibil imediat pentru pacienții pediatri și îngrijitorii lor imediat.

despre lupusul eritematos sistemic (SLE) și nefritisul lupus (LN)

Lupusul Sistemic Eritematos (SLE), cea mai comună formă de Lupus, este un eritematozic, autoh Simptome care pot fluctua în timp, inclusiv articulații dureroase sau umflate, oboseală extremă, febră inexplicabilă, erupții cutanate și leziuni ale organelor. LN este o complicație a SLE și apare atunci când sistemul imunitar atacă greșit rinichii și duce la inflamații și potențiale leziuni ale organelor. Această inflamație poate dăuna capacității rinichilor de a elimina deșeurile din sânge.1

ln poate duce la boala renală în stadiu final, care necesită dializă renală sau un transplant. În ciuda îmbunătățirilor atât a diagnosticului, cât și a tratamentului din ultimele decenii, LN rămâne un indicator al prognosticului slab pentru persoanele care trăiesc cu lupus.3,4 Manifestări de LN includ proteinurie, creșteri ale creatininei serice și prezența celulelor din sânge roșu și alb în urină. Inhibitor specific care se leagă de BLYS solubil. Prin legarea Blys, Benlystainhibit supraviețuirea celulelor B, incluzând celulele B autoreactive și reduce diferențierea celulelor B în celulele plasmatice producătoare de imunoglobulină. Benlysta nu leagă celulele B direct. FDA din SUA a aprobat pentru prima dată Benlysta pentru tratamentul SLE activ; Este primul și singurul biologic aprobat atât pentru SLE, cât și pentru LN în mai mult de 50 de ani, inclusiv pentru populația pediatrică. Indication

benlysta este indicat pentru pacienții cu vârsta ≥5 cu lupus eritematos activ activ (SLE) sau nefrită de lupus activ care primesc terapie standard. Benlysta nu este recomandată la pacienții cu Lupus de sistem nervos central activ sever.

Informații importante de siguranță

Contraindicații

anafilaxie anterioară cu Benlysta.

avertismente și precauții

infecții grave: infecții grave și uneori fatale au fost raportate și au apărut mai frecvent cu Benlysta. Utilizați prudență la pacienții cu infecții severe sau cronice și luați în considerare întreruperea terapiei la pacienții cu o nouă infecție.

leucoencefalopatie multifocală progresivă (PML): cazuri de PML asociate cu virusul JC care au dus la deficite neurologice, inclusiv cazuri fatale. Dacă este suspectat PML, terapia imunosupresantă, inclusiv Benlysta, trebuie suspendată până la excluderea PML. Dacă este confirmat, opriți terapia imunosupresantă, inclusiv Benlysta.

Reacții de hipersensibilitate (inclusiv anafilaxie): reacții acut de hipersensibilitate, inclusiv anafilaxie și moarte și reacții legate de perfuzie. În general, reacțiile au avut loc în câteva ore de la perfuzie, dar pot apărea mai târziu, inclusiv la pacienții care au tolerat anterior Benlysta. Reacțiile de hipersensibilitate non-acută (de exemplu, erupții cutanate, greață, oboseală, mialgie, cefalee și edem facial) au apărut de obicei până la o săptămână după perfuzie. Monitorizați pacienții în timpul și după tratament și fiți pregătiți pentru a gestiona anafilaxia și reacțiile legate de infuzie. Fiți conștienți de riscul de reacții de hipersensibilitate, care pot fi prezentate ca reacții legate de perfuzie. Odată cu administrarea intravenoasă, dacă o reacție de perfuzie se dezvoltă, încet sau întrerupe perfuzia.

Depresia și suiciditatea: Depresia și suiciditatea au fost raportate la pacienții care au primit Benlysta. Înainte de a adăuga Benlysta, evaluați riscul de depresie și sinucidere al pacienților și monitorizați -i în timpul tratamentului. Instruiți pacienții/îngrijitorii să -și contacteze HCP -ul dacă se confruntă cu depresie nouă/agravată, gânduri suicidare/comportament sau alte schimbări de dispoziție.

malignitate: Există un risc crescut de malignități cu utilizarea imunosupresoarelor. Impactul Benlysta asupra dezvoltării malignelor nu este cunoscut.

imunizare: Vaccinurile vii nu trebuie administrate timp de 30 de zile înainte sau concomitent cu Benlysta, deoarece siguranța clinică nu a fost stabilită.

Utilizarea cu terapii biologice: Datele disponibile nu acceptă siguranța și eficacitatea utilizării concomitente a Benlysta cu rituximab la pacienții cu SLE. S-a observat o incidență crescută a infecțiilor grave și a reacțiilor sistemice post-injecție la pacienții care au primit benlysta concomitent cu rituximab în comparație cu pacienții care au primit Benlysta singur. Nu au fost stabilite în mod concomitent siguranța și eficacitatea Benlysta cu alte terapii biologice, inclusiv terapii vizate cu celulele B. Trebuie să aveți precauție dacă Benlysta este administrată în combinație cu alte terapii biologice.

reacții adverse

cele mai frecvente reacții adverse grave în studiile clinice SLE adulte au fost infecții grave; Unele erau fatale. Cele mai frecvente reacții adverse (≥5%) au fost greață, diaree, pirexie, nazofaringită, bronșită, insomnie, durere în extremitate, depresie, migrenă, faringită și reacții la locul injecției (injecție subcutanată).

Reacții adverse raportate în studiile clinice cu pacienți pediatri SLE (≥5 ani) și pacienții adulți cu nefrită lupusului au fost în concordanță cu cele observate în studiile adulte SLE.

Utilizarea la populații specifice

Sarcina: există date insuficiente la femeile de sarcină pentru a stabili dacă există risc de asociere a medicamentului pentru a fi un risc major pentru naștere sau pentru a-și stabili o criză. După o evaluare a riscului/beneficiilor, dacă prevenirea este justificată, femeile cu potențial de copil ar trebui să utilizeze contracepția în timpul tratamentului și timp de ≥4 luni după tratamentul final.

Registrul de sarcină: HCP-urile sunt încurajate să trimită pacienții, iar femeile însărcinate sunt încurajate să se înscrie pe ei înșiși sunând la 1-877-311-8972 sau vizitând https://mothertobaby.org/ongoing-study/benlysta-belimimum/.

despre GSK

gsk este o gr. Știință, tehnologie și talent pentru a merge înaintea bolilor împreună. Aflați mai multe la GSK.com.

Declarație de precauție cu privire la declarațiile prospective

GSK îi avertizează pe investitori că orice declarații sau proiecții prospective făcute de GSK, inclusiv cele făcute în acest anunț, sunt supuse riscurilor și incertitudinilor care pot determina rezultatele reale să difere în mod semnificativ de cele proiectate. Astfel de factori includ, dar nu se limitează la cei descriși în secțiunea „Factori de risc” din raportul anual al GSK cu privire la formularul 20-F pentru 2024 și rezultatele Q1 ale GSK pentru 2025.

Referințe

Fundația Lupus din America. Lupus din copilărie. Disponibil la https://www.lupus.org/our-work/childhood-lupus. Accesat în iunie 2025.

Francesco Peyronel, Giovanni M Rossi, Giulia Palazzini, Ludovica Odone, Carmela Errichiello, Giacomo Emmi, Augusto Vaglio, Lupus Nefrita, Jurnalul Clinic, Volumul 17, Numărul 8, 20 august 2024, sfae212, https://doi.org/10.1093/ckj/sfae212.

Fundația națională a rinichilor: nefrita Lupus. Disponibil la https://www.kidney.org/kidney-topics/lupus-nefritis . Accesat în iunie 2025.

Hocaoǧlu M ,, și colab. Incidența, prevalența și mortalitatea nefritei lupusului: un studiu bazat pe populație pe parcursul a patru decenii folosind rețeaua Lupus Midwest. Artrita Reumatol. 2023; 75 (4): 567-573. doi: 10.1002/art.42375.

Sursa: GSK

Postat : 2025-06-25 12:00

Citeşte mai mult

Declinare de responsabilitate

S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.