FDA одобряет Benlysta (Belimumab) автоинжектор для детей с активным волчанским нефрит

Следите за Drugslib на

Philadelphia, PA June 24 2025 -- GSK plc (LSE/NYSE: GSK) today announced that the US Food and Drug Administration (FDA) has approved a 200 mg/mL autoinjector of Benlysta (belimumab), a B-lymphocyte stimulator (BlyS)-specific inhibiting monoclonal antibody, for subcutaneous injection in patients five years возраста и старше с активным нефритом волчанки (LN), которые получают стандартную терапию. С помощью этого одобрения GSK расширяет выбор для лечения белимумаба, предлагая педиатрическую волчанку пациентов с нефритом и лиц, осуществляющих уход за первым в своем роде подкожный вариант, который можно вводить дома. Автоинъектор 200 мг/мл был одобрен для педиатрических пациентов с активной системной волчанкой эритематозу (СКВ) в 2024 году.

Нефрит волчанка является одним из наиболее серьезных осложнений волчанки и возникает, когда иммунная система по ошибке атакует починки, что приводит к индуальному и возможному повреждению органа. Около 30-50% детей с волчанкой развиваются LN, как правило, в течение одного-двух лет после их первоначальной диагностики волчанки.1,2

Луиза Веттер, президент и главный исполнительный директор Lupus Foundation of America of America, сказала: «У детей волчанка имеет тенденцию быть более агрессивным и суровым, чем у взрослых. Симптомы могут быть более интенсивными, а болезнь может оказывать долгосрочное воздействие на рост ребенка и качество жизни. Лечение и добавить большую гибкость для детей и их семей при рассмотрении непрерывности ухода и рутины повседневной жизни ». Сообщество волчанки.

Уход за детьми, которые в настоящее время используют внутривенные вливания белимумаба для управления их LN, могут работать с поставщиком медицинских услуг своего ребенка, чтобы решить, является ли администрация на дому через автоинъектор. Если это так, поставщик здравоохранения будет проводить лечение, или поставщик медицинских услуг даст инструкции попечителю пациентов, которые позволят им назначать лекарство дома через автоинъектор. Автоинъектор белимумаба 200 мг/мл белимумаба будет доступен для пациентов с педиатрией и их ухальчиков сразу. симптомов, которые могут колебаться со временем, включая болезненные или опухшие суставы, крайнюю усталость, необъяснимую лихорадку, высыпание кожи и повреждение органов. LN является осложнением SLE и возникает, когда иммунная система по ошибке атакует почки и приводит к воспалению и потенциальному повреждению органов. Это воспаление может нанести вред способности почки удалять отходы из крови. 1

ln может привести к конечной стадии заболевания почек, что требует диализа почек или пересадки. Несмотря на улучшения как диагноза, так и лечения за последние несколько десятилетий, LN остается показателем плохого прогноза для людей, живущих с волчанкой. (Blys) Специфический ингибитор, который связывается с растворимым блайтом. Связывая Blys, BenlyStainhibicts выживаемость B-клеток, включая аутореактивные B-клетки, и уменьшает дифференцировку B-клеток в иммуноглобулино-продуцирующие плазматические клетки. Benlysta не связывает B -клетки напрямую. США FDA впервые одобрило Benlysta для лечения активного SLE; Это первая и единственная одобренная биологическая система как для SLE, так и для LN за более чем 50 лет, в том числе для педиатрического населения. Индикация

Benlysta показана для пациентов в возрасте ≥5 с активной системной волчанкой эритематозой (SLE) или активного нефрит волчанки, которые получают стандартную терапию. Benlysta не рекомендуется у пациентов с тяжелой активной волчанкой центральной нервной системы.

Серьезные инфекции: о серьезных, а иногда и смертельных инфекциях сообщалось и встречается чаще с Benlysta. Используйте осторожность у пациентов с тяжелыми или хроническими инфекциями и рассмотрите прерывание терапии у пациентов с новой инфекцией. Если PML подозревается, терапия иммунодепрессантом, включая Benlysta, должна быть приостановлена до исключения PML. Если подтверждено, остановите терапию иммунодепрессантами, включая Benlysta.

реакции гиперчувствительности (включая анафилаксию): острые реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию и смерть, и сообщалось о реакциях, связанных с инфузией. Как правило, реакции происходили в течение нескольких часов после инфузии, но могут возникнуть позже, в том числе у пациентов, которые ранее переносили Бенлиста. Незащитные реакции гиперчувствительности (например, сыпь, тошнота, усталость, миалгия, головная боль и отек лица), как правило, происходили до недели после инфузии. Следите за пациентами во время и после лечения и подготовитесь, чтобы управлять анафилаксией и реакциями, связанными с инфузией. Будьте в курсе риска реакций гиперчувствительности, которые могут представлять собой как реакции, связанные с инфузией. При внутривенном введении, если развивается реакция инфузии, медленная или прерывать инфузию.

депрессия и суицидальность: депрессия и суицидальность были зарегистрированы у пациентов, получавших бенлиста. Прежде чем добавить Benlysta, оцените риск депрессии и самоубийства пациентов и контролируйте их во время лечения. Поручите пациентам/лицам, осуществляющим уход, связаться с HCP, если они испытывают новую/ухудшающуюся депрессию, суицидальные мысли/поведение или другие изменения настроения.

злокачественность: существует повышенный риск злокачественных новообразований с использованием иммунодепрессантов. Влияние Benlysta на развитие злокачественных новообразований неизвестно.

иммунизация: живые вакцины не должны давать за 30 дней до или одновременно с Benlysta, поскольку клиническая безопасность не была установлена.

Использование с биологической терапией: Доступные данные не поддерживают безопасность и эффективность сопутствующего использования Benlysta с ритуксимабом у пациентов с СКВ. Наблюдалась повышенная частота серьезных инфекций и системных реакций после инъекции у пациентов, получающих бренлиста, одновременно с ритуксимабом по сравнению с пациентами, получающими только Бенлиста. Безопасность и эффективность Benlysta одновременно с другими биологическими методами терапии, включая B-клеточную терапию, не были установлены. Следует соблюдать осторожность, если Benlysta вводится в сочетании с другими биологическими методами терапии. Некоторые были смертельными. Наиболее распространенными побочными реакциями (≥5%) были тошнота, диарея, пирексия, насофарингит, бронхит, бессонница, боль при конечности, депрессия, мигрени, фарингит и реакции в местах инъекции (подкожная инъекция).

.

Побочные реакции, зарегистрированные в клинических испытаниях с педиатрическими пациентами SLE (≥5 лет), и взрослыми пациентами с нефритом волчанки соответствовали тем, которые наблюдались в исследованиях взрослых СКВ. После оценки риска/выгоды, если профилактика оправдана, женщины с деторождением должны использовать контрацепцию во время лечения и в течение ≥4 месяцев после окончательного лечения.

Реестр беременности: HCP рекомендуется направлять пациентов, а беременным женщинам рекомендуется зарегистрироваться, позвонив 1-877-311-8972 или посещая https://mothertobaby.org/ongoing-study/benlysta-belimumab/. Объединить науку, технологию и талант, чтобы вместе опередить болезнь. Узнайте больше на GSK.com.

GSK предостерегает инвесторов, что любые прогнозные заявления или прогнозы, сделанные GSK, в том числе представленные в этом объявлении, подвержены рискам и неопределенности, которые могут привести к тому, что фактические результаты существенно отличаются от прогнозируемых. Такие факторы включают, но не ограничиваются ими, описанными в разделе «Факторы риска» в годовом отчете GSK о форме 20-F за 2024 год, и результаты GSK Q1 за 2025 год. Детская волчанка. Доступно по адресу https://www.lupus.org/our-work/childhood-lupus. Доступ в июне 2025 года. https://doi.org/10.1093/ckj/sfae212. Доступно по адресу https://www.kidney.org/kidney-topics/lupus-nephritis . Доступ в июне 2025 года.

  • Hocaoǧlu M ,, et al. Заболеваемость, распространенность и смертность нефрит волчанки: популяционное исследование за четыре десятилетия с использованием сети волчанки Среднего Запада. Артрит Ревматол. 2023; 75 (4): 567-573. doi: 10.1002/art.42375.
    • Источник: GSK

    Опубликовано : 2025-06-25 12:00

    Читать далее

    Отказ от ответственности

    Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

    Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

    Популярные ключевые слова