FDA, aktif lupus nefriti olan çocuklar için Benlysta (Belimumab) Otoenjektörünü onaylar

Drugslib'i takip edin

Philadelphia, PA 24 Haziran 2025-GSK PLC (LSE/NYSE: GSK) bugün ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nin (FDA), B-lymfosit antibüze edilmiş bir anthibal (Blys)-spesifik antibüze edilen Blys (Bysposit Monoklonal), 200 mg/ml'lik bir otoinjektörü onayladığını duyurdu. Standart tedavi alan aktif lupus nefrit (LN) ile yaş ve üstü. Bu onayla GSK, BELIMUMAB tedavisi için seçenekleri genişletiyor ve pediatrik lupus nefrit hastalarına ve bakıcılara evde uygulanabilecek türden bir subkutan seçenek sunuyor. 200 mg/ml otoenjektör, 2024'te aktif sistemik lupus eritematozusu (SLE) olan pediatrik hastalar için onaylanmıştır. Lupuslu çocukların yaklaşık% 30-50'si, tipik olarak ilk lupus tanısından bir ila iki yıl içinde LN gelişir.1,2

Amerika Lupus Vakfı Başkanı ve İcra Kurulu Başkanı Louise Vetter şunları söyledi: “Çocuklarda lupus, yetişkinlerde olduğundan daha agresif ve şiddetli olma eğilimindedir. Semptomlar daha yoğun olabilir ve hastalık, bir çocuğun büyümesi ve yaşam kalitesi üzerinde bir yardım sağlayabilmesini sağlayabilir. Çocuklar ve aileleri için daha fazla esneklik ve günlük yaşamın rutinlerini düşünürken daha fazla esneklik ekleyin. Lupus topluluğu.LN'lerini yönetmek için şu anda intravenöz Belimumab infüzyonlarını kullanan çocukların bakıcıları, otoenjektör yoluyla evde yönetimin uygun olup olmadığına karar vermek için çocuklarının sağlık sağlayıcısı ile çalışabilir. Öyleyse, sağlık hizmeti sağlayıcısı tedavi uygulayacak veya sağlık hizmeti sağlayıcısı, hastaların bakıcısına ilacı bir otomatik enjektör aracılığıyla evde uygulamalarına izin verecek talimatlar sağlayacaktır. Belimumab'ın 200 mg/ml otoinjektörü, pediatrik hastalar ve bakıcıları için derhal. Ağrılı veya şişmiş eklemler, aşırı yorgunluk, açıklanamayan ateş, cilt döküntüleri ve organ hasarı dahil olmak üzere zamanla dalgalanabilen bir dizi semptom. LN, SLE'nin bir komplikasyonudur ve bağışıklık sistemi yanlışlıkla böbreklere saldırdığında ve iltihaplanma ve potansiyel organ hasarına yol açtığında ortaya çıkar. Bu iltihap, böbreğin atıkları kandan çıkarma yeteneğine zarar verebilir.

LN, böbrek diyaliz veya nakil gerektiren son aşama böbrek hastalığına yol açabilir. Son birkaç on yılda hem tanı hem de tedavideki gelişmelere rağmen, LN lupus ile yaşayan insanlar için kötü prognozun bir göstergesi olmaya devam ediyor.3,4 LN belirtileri proteinüri, serum kreatinindeki yükselmeler ve idrarda kırmızı ve beyaz kan hücrelerinin varlığı. (BLYS) Çözünür Blys'e bağlanan spesifik inhibitör. Blys'i bağlayarak, benlystainhibeinhibe, otoreaktif B hücreleri de dahil olmak üzere B hücrelerinin hayatta kalmasını sağlar ve B hücrelerinin immünoglobulin üreten plazma hücrelerine farklılaşmasını azaltır. Benlysta B hücrelerini doğrudan bağlamaz. ABD FDA ilk olarak Benlysta'yı aktif SLE tedavisi için onayladı; Pediatrik popülasyon da dahil olmak üzere 50 yıldan fazla bir süredir hem SLE hem de LN için ilk ve tek onaylanmış biyolojiktir.

Benlysta, aktif sistemik lupus eritematozus (SLE) veya standart tedavi alan aktif lupus nefritli ≥5 yaş arası hastalar için belirtilir. Şiddetli aktif merkezi sinir sistemi lupusu olan hastalarda Benlysta önerilmez.

Ciddi enfeksiyonlar: Ciddi ve bazen ölümcül enfeksiyonlar bildirilmiştir ve Benlysta ile daha sık meydana gelmiştir. Şiddetli veya kronik enfeksiyonları olan hastalarda dikkatli olun ve yeni bir enfeksiyonu olan hastalarda tedaviyi kesmeyi düşünün. PML'den şüpheleniliyorsa, Benlysta da dahil olmak üzere immünosüpresan tedavi, PML hariç tutulana kadar askıya alınmalıdır. Onaylanırsa, Benlysta dahil immünosüpresan tedaviyi durdurun.

aşırı duyarlılık reaksiyonları (anafilaksi dahil): anafilaksi ve ölüm dahil akut aşırı duyarlılık reaksiyonları ve infüzyonla ilişkili reaksiyonlar bildirilmiştir. Genel olarak, reaksiyonlar infüzyondan sonraki saatler içinde meydana geldi, ancak daha önce Benlysta'yı tolere eden hastalar da dahil olmak üzere daha sonra ortaya çıkabilir. Akut olmayan aşırı duyarlılık reaksiyonları (örneğin döküntü, bulantı, yorgunluk, miyalji, baş ağrısı ve yüz ödemi) genellikle infüzyondan bir hafta sonra meydana geldi. Tedavi sırasında ve sonrasında hastaları izleyin ve anafilaksi ve infüzyonla ilişkili reaksiyonları yönetmeye hazır olun. İnfüzyonla ilişkili reaksiyonlar olarak ortaya çıkabilecek aşırı duyarlılık reaksiyonları riskinin farkında olun. Ciddi bir reaksiyon durumunda hemen. İntravenöz uygulama ile, bir infüzyon reaksiyonu gelişirse, infüzyonu yavaşlatır veya kesintiye uğratır. Benlysta eklemeden önce, hastaların depresyon ve intihar riskini değerlendirin ve tedavi sırasında bunları izleyin. Yeni/kötüleşen depresyon, intihar düşünceleri/davranışları veya diğer ruh hali değişiklikleri yaşarlarsa hastalara/bakıcılara HCP'leriyle iletişim kurmalarını söyleyin.

malignite: İmmünosüpresanlar kullanımı ile malignite riski artar. Benlysta'nın malignitelerin gelişimi üzerindeki etkisi bilinmemektedir.

Biyolojik tedavilerle kullanın: Mevcut veriler SLE hastalarında Benlysta'nın rituksimab ile eşlik eden kullanımının güvenliğini ve etkinliğini desteklemez. Benlysta alan hastalarda sadece Benlysta alan hastalara kıyasla rituksimab ile eşzamanlı olarak ciddi enfeksiyon insidansı ve enjeksiyon sonrası sistemik reaksiyonlar gözlenmiştir. Beylysta'nın B-hücresi hedefli terapiler de dahil olmak üzere diğer biyolojik tedavilerle birlikte güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir. Benlysta diğer biyolojik tedavilerle kombinasyon halinde uygulanırsa dikkatli olunmalıdır. Bazıları ölümcüldü. En yaygın advers reaksiyonlar (≥%5) bulantı, ishal, pireksya, nazofarenjit, bronşit, insomnia, ekstremite, depresyon, migren, farenjit ve enjeksiyon bölgesi reaksiyonları (subkütan enjeksiyon) idi.

SLE pediatrik hastalarla (≥5 yıl) klinik çalışmalarda bildirilen advers reaksiyonlar ve lupus nefritli yetişkin hastalar, yetişkin SLE çalışmalarında gözlemlenenlerle tutarlıydı. Bir risk/fayda değerlendirmesinden sonra, önleme garanti edilirse, çocuk doğurma potansiyeline sahip kadınlar tedavi sırasında ve son tedaviden sonra ≥4 ay boyunca doğum kontrolü kullanmalıdır.

Hamilelik Kayıt Defteri: HCP'ler hastalara başvurmaya teşvik edilir ve hamile kadınlar 1-877-311-8972 numaralı telefonu arayarak veya https://mothertobaby.org/ongoing-study/benlysta-belimumab/. Bilim, teknoloji ve birlikte hastalığın önüne geçme yeteneği. GSK.com adresinde daha fazla bilgi edinin.

GSK, yatırımcılara, bu duyuruda yapılanlar da dahil olmak üzere GSK tarafından yapılan ileriye dönük beyanların veya projeksiyonların, gerçek sonuçların öngörülenlerden önemli ölçüde farklı olmasına neden olabilecek risklere ve belirsizliklere tabi olduğuna dikkat çekmektedir. Bu faktörler arasında, bunlarla sınırlı olmamak üzere, GSK’nın 2024 için Form 20-F yıllık raporunda “Risk Faktörleri” bölümünde açıklananlar ve GSK’nın 2025 için çeyrek sonuçları. Çocukluk lupus. Https://www.lupus.org/our-work/childhood-lupus adresinde bulunabilir. Haziran 2025. https://doi.org/10.1093/ckj/sfae212.

  • Ulusal Böbrek Vakfı: Lupus nefrit. https://www.kidney.org/kidney-topics/lupus-nephritis . Erişim Edildi Haziran 2025.
  • Hocaoǧlu M ,, et al. Lupus nefritinin insidansı, prevalansı ve mortalitesi: Lupus Midwest ağı kullanılarak kırk yıl boyunca popülasyon temelli bir çalışma. Artrit romatol. 2023; 75 (4): 567-573. doi: 10.1002/sanat.42375.
    • Kaynak: GSK

    Gönderildi : 2025-06-25 12:00

    Devamını oku

    Sorumluluk reddi beyanı

    Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

    Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

    Popüler Anahtar Kelimeler