FDA схвалює Benlysta (Belimumab) аутоінжент для дітей з активним нефритом вовчака

Філадельфія, штат Пенсільванія 24 червня 2025 р.-GSK PLC (LSE/NYSE: GSK) сьогодні оголосив, що американське введення харчових продуктів та лікарських засобів (FDA) затвердило 200 мг/мл аутоінжектора бенлініста (белімумаб), п’яти-стимуляторів індуїстів Blyscific) віку і старше з активним нефритом вовчака (LN), які отримують стандартну терапію. За допомогою цього схвалення GSK розширює вибір для лікування белімумабом, пропонуючи пацієнтам педіатричного вовчака нефриту та вихователям першого у своєму роді підшкірного варіанту, який можна вводити вдома. 200 мг/мл аутоінжвертора було схвалено для педіатричних пацієнтів з активним системним вовчаками (СКВ) у 2024 р.

нефрит вовчака є одним із найсерйозніших ускладнень вовчака і виникає, коли імунна система помилково нападає на нирки, що призводить до запалення та можливо, до органів органів. Близько 30-50% дітей з вовчаками розвиваються LN, як правило, протягом одного-двох років після їх початкової діагностики вовчака.1,2

Louise Vetter, President and Chief Executive Officer, Lupus Foundation of America said: “In children, lupus tends to be more aggressive and severe than it is in adults. The symptoms can be more intense, and the disease can have long-term effects on a child's growth and quality of life.1,2 Having the Benlysta autoinjector provides a much-needed option that can help reduce the burden of frequent Клінічні візити для лікування та додають більшої гнучкості для дітей та їхніх сімей при розгляді безперервності догляду та процедури повсякденного життя. "

Court Horncastle, старший віце-президент, і голова американської спеціальності, сказав ГСК: " Для дітей та батьків з нефритом вовчаки, що є безпеку, є вибором, що надає безпеку. Наше постійне зобов'язання громаді вовчака.

Доглядачі дітей, які зараз використовують внутрішньовенні вливання Белімумабу для управління своїм ЛН, можуть працювати з лікарем своєї дитини, щоб вирішити, чи доцільно адміністрація вдома за допомогою автоінжектора. Якщо це так, медичний працівник проведе лікування або медичний працівник надасть інструкції вихователю пацієнтів, які дозволять їм вводити ліки вдома за допомогою автоінжектора. 200 мг/мл аутоінжентка белімумабу буде доступний для педіатричних пацієнтів та їх вихователів негайно.

про системний вовчак еритематос (SLE) та вовчак нефриту (LN)

системний вовзават. Діапазон симптомів, які можуть коливатися з часом, включаючи болісні або набряклі суглоби, надзвичайну втому, незрозумілу лихоманку, шкірні висипання та пошкодження органів. LN - це ускладнення СКВ і виникає, коли імунна система помилково атакує нирки і призводить до запалення та потенційного ураження органів. Це запалення може завдати шкоди здатності нирок видаляти відходи з крові.1

ln може призвести до кінцевої стадії захворювання нирок, що вимагає діалізу нирок або трансплантації. Незважаючи на поліпшення як діагностики, так і лікування протягом останніх кількох десятиліть, LN залишається показником поганого прогнозу для людей, які живуть з вовчаками.3,4 проявів ЛН включають протеїную, підвищення креатиніну в сироватці крові та наявність червоних та білих клітин у сечі. (BLYS) Специфічний інгібітор, який зв'язується з розчинними blys. Зв'язувавши BLYS, Benlystainhibs виживаність В-клітин, включаючи автореактивні В-клітини, і зменшує диференціацію В-клітин у плазматичні клітини, що продукують імуноглобулін. Benlysta не зв'язує В -клітини безпосередньо. США FDA вперше затвердила Бенліста для лікування активного СКВ; Це перший і єдиний затверджений біологічний показник як для СКВ, так і для LN за понад 50 років, у тому числі для педіатричного населення. Індикація

Бенліста показано для пацієнтів у віці ≥5 з активним системним червоним вовчаками (СКВ) або активним нефритом вовчака, які отримують стандартну терапію. Бенліста не рекомендується пацієнтам з важкою активною вовчаками центральної нервової системи.

Важлива інформація про безпеку

протипоказання

Попередні анафілактики з Бенліста.

Серйозні інфекції: серйозні, а іноді і смертельні інфекції повідомлялися і частіше траплялися з Бенлістою. Застереження у пацієнтів із важкими або хронічними інфекціями та розгляньте переривання терапії у пацієнтів з новою інфекцією.

прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (PML): випадки фатальних випадків, пов'язаних з вірусом JC, внаслідок цього, включаючи фатальні випадки, були повідомлені. Якщо підозра на ПМЛ, імуносупресантна терапія, включаючи Бенлінста, повинна бути призупинена, поки ПМЛ не буде виключено. Якщо це підтверджено, припиніть терапію імуносупресантною, включаючи Бенлінес.

реакції гіперчутливості (включаючи анафілаксію): реакції гострої гіперчутливості, включаючи анафілаксію та смерть, та реакції, пов'язані з інфузією. Як правило, реакції відбулися протягом декількох годин після інфузії, але можуть виникати пізніше, у тому числі у пацієнтів, які раніше переносили Бенліста. Реакції неірної гіперчутливості (наприклад, висип, нудота, втома, міалгія, головний біль та набряк обличчя), як правило, відбувалися до тижня після вливання. Моніторинг пацієнтів під час лікування та після лікування та будьте готові керувати анафілаксією та реакціями, пов'язаними з інфузією. Будьте в курсі ризику реакцій гіперчутливості, які можуть представляти себе як реакції, пов'язані з інфузією. При внутрішньовенному введенні, якщо реакція інфузії розвивається, повільно або переривають інфузію.

депресія та суїцидальність: депресія та суїцидальність повідомлялися у пацієнтів, які отримували Бенліста. Перш ніж додати Бенліста, оцініть ризик депресії та самогубства та стежте за ними під час лікування. Доручіть пацієнтам/вихователям звертатися до свого HCP, якщо вони відчувають нову/погіршну депресію, суїцидальні думки/поведінку або інші зміни настрою.

злоякісність: Існує підвищений ризик злоякісних новоутворень із застосуванням імунодепресантів. Вплив Бенліїсти на розвиток злоякісних новоутворень невідомий.

імунізація: живі вакцини не слід проводити протягом 30 днів до або одночасно з Бенліста, оскільки клінічна безпека не встановлена.

Використання з біологічними терапіями: доступні дані не підтримують безпеку та ефективність супутнього використання бенліни з ритуксимабом у пацієнтів із СКВ. Спостерігалося збільшення захворюваності на серйозні інфекції та системні реакції після ін'єкції у пацієнтів, які отримували Бенліста з ритуксимабом, порівняно з пацієнтами, які отримували лише Бенліста. Безпека та ефективність Бенліси одночасно з іншими біологічними терапіями, включаючи терапію, орієнтовані на В-клітин, не встановлені. Слід обережно здійснювати, якщо Бенліста вводиться в поєднанні з іншими біологічними терапіями.

побічні реакції

Найпоширеніші серйозні побічні реакції в клінічних випробуваннях СКВ дорослі були серйозними інфекціями; Деякі були фатальними. Найбільш поширеними побічними реакціями (≥5%) були нудота, діарея, пірексія, носоглотгіт, бронхіт, безсоння, біль у кінцівці, депресія, мігрень, глотгіт та реагування на ін'єкції (підшкірна ін'єкція).

побічні реакції, повідомлені у клінічних випробуваннях з педіатричними пацієнтами СКВ (≥5 років) та дорослими пацієнтами з нефритом вовчака, відповідали у випробуваннях на СКВ. Після оцінки ризику/вигоди, якщо профілактика є гарантованою, жінки дітородного потенціалу повинні використовувати контрацепцію під час лікування та протягом ≥4 місяців після остаточного лікування.

Реєстр вагітності: HCP рекомендується направляти пацієнтів, а вагітним жінкам рекомендується зарахувати себе, зателефонувавши 1-877-311-8972 або відвідуючи https://mothertobaby.org/ongoing-study/benlysta-belimumab/. Об'єднайте науку, технології та талант, щоб разом випередити хворобу. Дізнайтеся більше на GSK.com.

GSK застерігає інвесторів, що будь-які перспективні заяви або прогнози, зроблені GSK, включаючи ті, що були зроблені в цьому оголошенні, підлягають ризикам та невизначеностям, які можуть призвести до істотних результатів фактичних результатів від проектованих. Такі фактори включають, але не обмежуються ними, описані в розділі "Фактори ризику" у річному звіті GSK у формі 20-F за 2024, та результати Q1 GSK для 2025 року. Дитячий вовчак. Доступно за адресою https://www.lupus.org/our-work/childhood-lupus. Доступ до червня 2025 року. https://doi.org/10.1093/ckj/sfae212.

Національний фонд нирок: нефрит вовчака. Доступний на https://www.kidney.org/kidney-topics/lupus-nephritis . Доступ до червня 2025 р.

Hocaoǧlu M ,, та ін. Захворюваність, поширеність та смертність нефриту вовчака: дослідження на основі популяції протягом чотирьох десятиліть за допомогою мережі середнього заходу вовчака. Артрит ревматол. 2023; 75 (4): 567-573. doi: 10.1002/art.42375.

Джерело: GSK

Опубліковано : 2025-06-25 12:00

Читати далі

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.