FDA genehmigt Bimzelx für Hidradenitis suppurativa

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Medizinisch überprüft von Carmen Pope, BPharm. Zuletzt aktualisiert am 26. November 2024.

Von Lori Solomon HealthDay Reporter

MONTAG, 25. November 2024 – Die US-amerikanische Food and Drug Administration hat Bimzelx (Bimekizumab-bkzx) für die Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis suppurativa zugelassen.

Bimzelx wird zum Das erste und einzige zugelassene Arzneimittel zur selektiven Hemmung von Interleukin 17F zusätzlich zu Interleukin 17A ist die fünfte Indikation für Bimzelx in den Vereinigten Staaten.

Die Zulassung wird durch Daten aus zwei Phase-3-Studien an Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis suppurativa (BE HEARD I und BE HEARD II) gestützt. Im Vergleich zu Placebo zeigten die Ergebnisse, dass ein höherer Anteil der mit Bimzelx behandelten Patienten in Woche 16 eine Verbesserung der Anzeichen und Symptome von Hidradenitis suppurativa um ≥ 50 Prozent erreichte. Dies war der primäre Endpunkt, gemessen anhand der klinischen Reaktion auf Hidradenitis Suppurativa (HiSCR50). Die Behandlung mit Bimzelx führte im Vergleich zu Placebo auch zu klinisch bedeutsamen Verbesserungen des sekundären Endpunkts HiSCR75 in Woche 16. Die klinischen Reaktionen hielten bis Woche 48 an, ohne dass neue Sicherheitssignale gemeldet wurden.

„Die Zulassung von Bimzelx bei mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis suppurativa ist angesichts des erheblichen ungedeckten klinischen Bedarfs und der begrenzten Anzahl verfügbarer Behandlungsoptionen zu begrüßen.“ heute“, sagte BE HEARD-Ermittlerin Alexa B. Kimball, M.D., vom Beth Israel Deaconess Medical Center in Boston, in einer Erklärung.

Die Genehmigung von Bimzelx wurde UCB erteilt.

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Quelle: HealthDay

Gesendet : 2024-11-27 00:00

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