Ο FDA Εγκρίνει το Bimzelx για την Υδραδενίτιδα Suppurativa

Ακολουθήστε το Drugslib

Ιατρικά ελεγμένο από την Carmen Pope, BPharm. Τελευταία ενημέρωση στις 26 Νοεμβρίου 2024.

Από την Lori Solomon HealthDay Reporter

ΔΕΥΤΕΡΑ, 25 Νοεμβρίου 2024 -- Η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ ενέκρινε το Bimzelx (bimekizumab-bkzx) για τη θεραπεία ενηλίκων με μέτρια έως σοβαρή πυώδη ιδραδενίτιδα.

Το Bimzelx γίνεται το πρώτο και μοναδικό εγκεκριμένο φάρμακο που έχει σχεδιαστεί για την επιλεκτική αναστολή της ιντερλευκίνης 17F επιπλέον ιντερλευκίνη 17Α και είναι η πέμπτη ένδειξη για το Bimzelx στις Ηνωμένες Πολιτείες.

Η έγκριση υποστηρίζεται από δεδομένα από δύο μελέτες φάσης 3 σε ενήλικες με μέτρια έως σοβαρή πυώδη ιδρωταδενίτιδα (BE HEARD I και BE HEARD II). Σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, τα αποτελέσματα έδειξαν ότι ένα υψηλότερο ποσοστό ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Bimzelx πέτυχε ≥50 τοις εκατό βελτίωση των σημείων και των συμπτωμάτων της πυώδους ιδραδενίτιδας την εβδομάδα 16, που ήταν το κύριο τελικό σημείο όπως μετρήθηκε με την κλινική απόκριση Hidradenitis Suppurativa (HiSCR50). Η θεραπεία με Bimzelx οδήγησε επίσης σε κλινικά σημαντικές βελτιώσεις στο δευτερεύον τελικό σημείο, το HiSCR75 την εβδομάδα 16, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο. Οι κλινικές ανταποκρίσεις διατηρήθηκαν μέχρι την εβδομάδα 48, χωρίς να αναφέρθηκαν νέα σήματα ασφαλείας.

"Η έγκριση του Bimzelx σε μέτρια έως σοβαρή πυώδη ιδραδενίτιδα είναι ευπρόσδεκτη λόγω των ουσιαστικών μη ικανοποιημένων κλινικών αναγκών και του περιορισμένου αριθμού διαθέσιμων θεραπευτικών επιλογών σήμερα», είπε η ερευνήτρια Alexa B. Kimball, M.D., από το ιατρικό κέντρο Beth Israel Deaconess στη Βοστώνη, στο BE HEARD. δήλωση.

Έγκριση του Bimzelx χορηγήθηκε στην UCB.

Περισσότερα Πληροφορίες

Αποποίηση ευθύνης: Τα στατιστικά δεδομένα σε ιατρικά άρθρα παρέχουν γενικές τάσεις και δεν αφορούν μεμονωμένα άτομα. Οι μεμονωμένοι παράγοντες μπορεί να διαφέρουν πολύ. Να αναζητάτε πάντα εξατομικευμένες ιατρικές συμβουλές για μεμονωμένες αποφάσεις υγειονομικής περίθαλψης.

Πηγή: HealthDay

Δημοσιεύτηκε : 2024-11-27 00:00

Διαβάστε περισσότερα

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

Δημοφιλείς λέξεις-κλειδιά