La FDA aprueba Bimzelx para la hidradenitis supurativa

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Revisado médicamente por Carmen Pope, BPharm. Última actualización el 26 de noviembre de 2024.

Por Lori Solomon HealthDay Reporter

LUNES, 25 de noviembre de 2024 -- La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. aprobó Bimzelx (bimekizumab-bkzx) para el tratamiento de adultos con hidradenitis supurativa de moderada a grave.

Bimzelx se convierte en el primer y único medicamento aprobado diseñado para inhibir selectivamente la interleucina 17F además de la interleucina 17A y es la quinta indicación para Bimzelx en Estados Unidos.

La aprobación está respaldada por datos de dos estudios de fase 3 en adultos con hidradenitis supurativa de moderada a grave (BE HEARD I y BE HEARD II). En comparación con el placebo, los resultados mostraron que una mayor proporción de pacientes tratados con Bimzelx lograron una mejora ≥50 por ciento en los signos y síntomas de la hidradenitis supurativa en la semana 16, que fue el criterio de valoración principal medido por la respuesta clínica de la hidradenitis supurativa (HiSCR50). El tratamiento con Bimzelx también produjo mejoras clínicamente significativas en el criterio de valoración secundario, HiSCR75 en la semana 16, en comparación con el placebo. Las respuestas clínicas se mantuvieron hasta la semana 48, sin que se informaran nuevas señales de seguridad.

"La aprobación de Bimzelx en la hidradenitis supurativa de moderada a grave es bienvenida dadas las importantes necesidades clínicas no cubiertas y el número limitado de opciones de tratamiento disponibles hoy", dijo en un comunicado la investigadora de BE HEARD, Alexa B. Kimball, M.D., del Centro Médico Beth Israel Deaconess en Boston.

Se concedió la aprobación de Bimzelx a UCB.

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Fuente: HealthDay

Al corriente : 2024-11-27 00:00

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