La FDA approva Bimzelx per l'idrosadenite suppurativa

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Revisionato dal punto di vista medico da Carmen Pope, BPharm. Ultimo aggiornamento: 26 novembre 2024.

Di Lori Solomon HealthDay Reporter

LUNEDI 25 novembre 2024 -- La Food and Drug Administration statunitense ha approvato Bimzelx (bimekizumab-bkzx) per il trattamento degli adulti affetti da idrosadenite suppurativa da moderata a grave.

Bimzelx diventa il primo e unico medicinale approvato progettato per inibire selettivamente l'interleuchina 17F oltre all'interleuchina 17A ed è la quinta indicazione per Bimzelx negli Stati Uniti.

L'approvazione è supportata dai dati di due studi di fase 3 condotti su adulti con idrosadenite suppurativa da moderata a grave (BE HEARD I e BE HEARD II). Rispetto al placebo, i risultati hanno mostrato che una percentuale maggiore di pazienti trattati con Bimzelx ha ottenuto un miglioramento ≥50% dei segni e dei sintomi dell’idrosadenite suppurativa alla settimana 16, che rappresentava l’endpoint primario misurato mediante la risposta clinica dell’idrosadenite suppurativa (HiSCR50). Il trattamento con Bimzelx ha portato anche a miglioramenti clinicamente significativi nell’endpoint secondario, HiSCR75 alla settimana 16, rispetto al placebo. Le risposte cliniche sono state mantenute fino alla settimana 48, senza che siano stati segnalati nuovi segnali di sicurezza.

"L'approvazione di Bimzelx per l'idrosadenite suppurativa da moderata a grave è benvenuta date le sostanziali esigenze cliniche non soddisfatte e il numero limitato di opzioni terapeutiche disponibili oggi", ha dichiarato in una nota la ricercatrice di BE HEARD Alexa B. Kimball, M.D., del Beth Israel Deaconess Medical Center di Boston.

L'approvazione di Bimzelx è stata concessa a UCB.

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Fonte: HealthDay

Pubblicato : 2024-11-27 00:00

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