FDA、化膿性汗腺炎に対するビムゼルクスを承認

BPharm の Carmen Pope によって医学的にレビューされています。最終更新日は 2024 年 11 月 26 日です。

Lori Solomon HealthDay レポーターによる

2024 年 11 月 25 日、月曜日 -- 米国食品医薬品局は、中等度から重度の化膿性汗腺炎の成人の治療薬としてビムゼルクス (ビメキズマブ-bkzx) を承認しました。

ビムゼルクスは、インターロイキン 17A に加えてインターロイキン 17F を選択的に阻害するように設計された最初で唯一の承認薬であり、インターロイキン 17A の 5 番目の適応症です。米国のビムゼルクス。

この承認は、中等度から重度の化膿性汗腺炎の成人を対象とした 2 つの第 3 相試験 (BE HEARD I および BE HEARD II) のデータによって裏付けられています。結果は、プラセボと比較して、Bimzelx で治療を受けた患者のより高い割合が、化膿性汗腺炎の臨床反応 (HiSCR50) によって測定される主要評価項目である 16 週目に化膿性汗腺炎の兆候と症状において 50% 以上の改善を達成したことを示しました。 Bimzelx 治療は、プラセボと比較して、副次評価項目である 16 週目の HiSCR75 においても臨床的に意味のある改善をもたらしました。臨床反応は48週目まで持続し、新たな安全性シグナルは報告されなかった。

「満たされていない臨床ニーズが大きく、利用可能な治療選択肢の数が限られていることを考慮すると、中等度から重度の化膿性汗腺炎に対するビムゼルクスの承認は歓迎される」今日」とボストンのベス・イスラエル・ディーコネス・メディカルセンターのBE HEARD調査員アレクサ・B・キンボール医師は声明で述べた。

Bimzelx の承認は UCB に与えられました。

詳細情報

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出典: HealthDay

投稿しました : 2024-11-27 00:00

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