FDA, 화농성 한선염 치료제 Bimzelx 승인

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BPharm Carmen Pope가 의학적으로 검토함. 2024년 11월 26일에 최종 업데이트되었습니다.

Lori Solomon HealthDay Reporter 작성

2024년 11월 25일 월요일 -- 미국 식품의약국(FDA)은 중등도~중증 화농한선염 성인 치료용으로 Bimzelx(bimekizumab-bkzx)를 승인했습니다.

Bimzelx는 인터루킨 17A 외에 인터루킨 17F를 선택적으로 억제하도록 고안된 최초이자 유일한 승인 의약품이며, 미국의 Bimzelx.

이번 승인은 중등도~중증 화농한선염이 있는 성인을 대상으로 한 2개의 3상 연구(BE HEARD I 및 BE HEARD II)의 데이터에 의해 뒷받침됩니다. 결과에 따르면 위약과 비교했을 때 빔젤스로 치료받은 환자의 비율이 더 높아 16주차에 화농한선염 징후 및 증상이 50% 이상 개선된 것으로 나타났습니다. 이는 화농한선염 임상 반응(HiSCR50)으로 측정한 1차 종료점이었습니다. 또한 Bimzelx 치료는 위약과 비교하여 16주차에 2차 평가변수인 HiSCR75에서 임상적으로 의미 있는 개선을 가져왔습니다. 임상 반응은 48주차까지 지속되었으며 새로운 안전성 신호는 보고되지 않았습니다.

"중등도에서 중증 화농성 한선염에 대한 Bimzelx의 승인은 실질적으로 충족되지 않은 임상적 요구와 제한된 수의 치료 옵션을 고려할 때 환영할 만한 일입니다. BE HEARD 조사관인 보스턴 Beth Israel Deaconess Medical Center의 Alexa B. Kimball 박사는 성명을 통해 이렇게 말했습니다.

Bimzelx의 승인이 UCB에 부여되었습니다.

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출처: HealthDay

게시됨 : 2024-11-27 00:00

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