FDA Meluluskan Bimzelx untuk Hidradenitis Suppurativa

Ikuti Drugslib di

Disemak secara perubatan oleh Carmen Pope, BPharm. Kemas kini terakhir pada 26 Nov 2024.

Oleh Lori Solomon HealthDay Reporter

ISNIN, 25 Nov. 2024 -- Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan A.S. telah meluluskan Bimzelx (bimekizumab-bkzx) untuk rawatan orang dewasa dengan hidradenitis suppurativa sederhana hingga teruk.

Bimzelx menjadi ubat pertama dan hanya diluluskan yang direka untuk menghalang interleukin 17F secara selektif sebagai tambahan kepada interleukin 17A dan merupakan petunjuk kelima untuk Bimzelx di Amerika Syarikat.

Kelulusan disokong oleh data daripada dua kajian fasa 3 orang dewasa dengan hidradenitis suppurativa sederhana hingga teruk (BE HEARD I dan BE HEARD II). Berbanding dengan plasebo, keputusan menunjukkan bahawa bahagian yang lebih tinggi daripada pesakit yang dirawat dengan Bimzelx mencapai ≥50 peratus peningkatan dalam tanda dan gejala hidradenitis suppurativa pada minggu ke-16, yang merupakan titik akhir utama seperti yang diukur oleh Tindak balas Klinikal Hidradenitis Suppurativa (HiSCR50). Rawatan Bimzelx juga menghasilkan peningkatan bermakna secara klinikal pada titik akhir sekunder, HiSCR75 pada minggu ke-16, berbanding dengan plasebo. Maklum balas klinikal dikekalkan hingga minggu ke-48, tanpa sebarang isyarat keselamatan baharu dilaporkan.

"Kelulusan Bimzelx dalam hidradenitis suppurativa sederhana hingga teruk adalah dialu-alukan memandangkan keperluan klinikal yang banyak tidak dipenuhi dan bilangan pilihan rawatan yang terhad yang tersedia. hari ini," kata penyiasat BE HEARD Alexa B. Kimball, M.D., dari Pusat Perubatan Deaconess Beth Israel di Boston, dalam satu kenyataan.

Kelulusan Bimzelx telah diberikan kepada UCB.

Lagi Maklumat

Penafian: Data statistik dalam artikel perubatan memberikan trend umum dan tidak berkaitan dengan individu. Faktor individu boleh sangat berbeza. Sentiasa dapatkan nasihat perubatan yang diperibadikan untuk keputusan penjagaan kesihatan individu.

Sumber: HealthDay

Disiarkan : 2024-11-27 00:00

Baca lagi

Penafian

Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

Kata Kunci Popular