FDA aprova Bimzelx para hidradenite supurativa

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Revisado clinicamente por Carmen Pope, BPharm. Última atualização em 26 de novembro de 2024.

Por Lori Solomon HealthDay Reporter

SEGUNDA-FEIRA, 25 de novembro de 2024 – A Food and Drug Administration dos EUA aprovou o Bimzelx (bimekizumab-bkzx) para o tratamento de adultos com hidradenite supurativa moderada a grave.

Bimzelx se torna o primeiro e único medicamento aprovado desenvolvido para inibir seletivamente a interleucina 17F além da interleucina 17A e é a quinta indicação para Bimzelx nos Estados Unidos.

A aprovação é apoiada por dados de dois estudos de fase 3 em adultos com hidradenite supurativa moderada a grave (BE HEARD I e BE HEARD II). Em comparação com o placebo, os resultados mostraram que uma proporção maior de pacientes tratados com Bimzelx alcançou ≥50 por cento de melhora nos sinais e sintomas da hidradenite supurativa na semana 16, que foi o desfecho primário medido pela Resposta Clínica da Hidradenite Supurativa (HiSCR50). O tratamento com Bimzelx também resultou em melhorias clinicamente significativas no desfecho secundário, HiSCR75, na semana 16, em comparação com o placebo. As respostas clínicas foram mantidas até a semana 48, sem novos sinais de segurança relatados.

"A aprovação de Bimzelx na hidradenite supurativa moderada a grave é bem-vinda, dadas as substanciais necessidades clínicas não atendidas e o número limitado de opções de tratamento disponíveis hoje", disse a investigadora da BE HEARD, Alexa B. Kimball, M.D., do Beth Israel Deaconess Medical Center em Boston, em um comunicado.

A aprovação do Bimzelx foi concedida à UCB.

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Fonte: HealthDay

Postou : 2024-11-27 00:00

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