FDA genehmigt Bimzelx für drei neue Indikationen

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Medizinisch überprüft von Carmen Pope, BPharm. Zuletzt aktualisiert am 26. September 2024.

Von Lori Solomon HealthDay Reporter

DONNERSTAG, 26. September 2024 – Die US-amerikanische Food and Drug Administration hat Bimzelx (Bimekizumab-bkzx) für die Behandlung von Erwachsenen mit aktiver Psoriasis-Arthritis (PsA) und Erwachsenen mit aktiver nichtradiologischer axialer Spondyloarthritis (nr-axSpA) zugelassen. mit objektiven Anzeichen einer Entzündung und Erwachsene mit aktiver Spondylitis ankylosans (AS).

Bimzelx hemmt selektiv zwei wichtige Zytokine, die Entzündungsprozesse vorantreiben – Interleukin 17A (IL-17A) und Interleukin 17F (IL-17F). Die von der FDA empfohlene Dosierung von Bimzelx für die drei Indikationen beträgt 160 mg durch subkutane Injektion alle vier Wochen.

Die erweiterte Indikation für PsA wird durch zwei Phase-3-Studien gestützt, in denen Bimzelx (im Vergleich zu Placebo) in Woche 16 zu statistisch signifikanten Verbesserungen sowohl der Gelenk- als auch der Hautsymptome bei biologisch nicht vorbehandelten und Tumornekrosefaktor-Inhibitor-inadäquaten Respondern führte Populationen, wobei die Verbesserungen bis Woche 52 anhielten. Für aktives nr-axSpA und AS zeigten zwei Phase-3-Studien statistisch signifikante Verbesserungen der Anzeichen und Symptome mit Bimzelx (im Vergleich zu Placebo), die auch bis Woche 52 anhielten.

„Die Zulassung von Bimzelx in den Vereinigten Staaten für drei neue Indikationen unterstreicht den klinischen Nutzen der dualen Hemmung von IL-17A und IL-17F für Patienten und bietet mehr Menschen mit chronisch entzündlichen Erkrankungen die Möglichkeit, sinnvolle Ergebnisse zu erzielen.“ „, sagte Emmanuel Caeymaex, Executive Vice President und Chief Commercial Officer bei UCB, in einer Erklärung.

Diese Genehmigungen für Bimzelx wurden UCB erteilt.

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Quelle: HealthDay

Gesendet : 2024-09-27 06:00

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