Η FDA εγκρίνει το Bimzelx για τρεις νέες ενδείξεις

Ακολουθήστε το Drugslib

Ιατρικά ελεγμένο από την Carmen Pope, BPharm. Τελευταία ενημέρωση στις 26 Σεπτεμβρίου 2024.

Από την Lori Solomon HealthDay Reporter

ΠΕΜΠΤΗ, 26 Σεπτεμβρίου 2024 -- Η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ ενέκρινε το Bimzelx(bimekizumab-bkzx) για τη θεραπεία ενηλίκων με ενεργή ψωριασική αρθρίτιδα (PsA), ενηλίκων με ενεργή μη ακτινογραφική αξονική σπονδυλαρθρίτιδα (nr-axSpA) με αντικειμενικά σημάδια φλεγμονής και ενήλικες με ενεργή αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα (AS).

Το Bimzelx αναστέλλει εκλεκτικά δύο βασικές κυτοκίνες που οδηγούν τις φλεγμονώδεις διεργασίες -- την ιντερλευκίνη 17Α (IL-17A) και την ιντερλευκίνη 17F (IL-17F). Ο FDA συνιστώμενη δόση του Bimzelx για τις τρεις ενδείξεις είναι 160 mg με υποδόρια ένεση κάθε τέσσερις εβδομάδες.

Η διευρυμένη ένδειξη για το PsA υποστηρίζεται από δύο μελέτες φάσης 3, στις οποίες το Bimzelx (σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο) οδήγησε σε στατιστικά σημαντικές βελτιώσεις την εβδομάδα 16 τόσο στα συμπτώματα των αρθρώσεων όσο και στα δερματικά συμπτώματα, μεταξύ βιολογικών και μη επαρκών ανταποκριτών αναστολέα παράγοντα νέκρωσης όγκου πληθυσμούς, με βελτιώσεις που διατηρήθηκαν έως την εβδομάδα 52. Για τα ενεργά nr-axSpA και AS, δύο μελέτες φάσης 3 έδειξαν στατιστικά σημαντικές βελτιώσεις στα σημεία και τα συμπτώματα με το Bimzelx (σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο), τα οποία επίσης διατηρήθηκαν μέχρι την εβδομάδα 52.

"Η έγκριση του Bimzelx στις Ηνωμένες Πολιτείες για τρεις νέες ενδείξεις υπογραμμίζει το κλινικό όφελος της διπλής αναστολής τόσο της IL-17A όσο και της IL-17F για τους ασθενείς και παρέχει την ευκαιρία σε περισσότερα άτομα που ζουν με χρόνιες φλεγμονώδεις ασθένειες να επιτύχουν ουσιαστικά αποτελέσματα », δήλωσε ο Emmanuel Caeymaex, εκτελεστικός αντιπρόεδρος και επικεφαλής εμπορικός διευθυντής της UCB, σε μια δήλωση.

Αυτές οι εγκρίσεις για το Bimzelx χορηγήθηκαν στην UCB.

Περισσότερες πληροφορίες

Αποποίηση ευθύνης: Τα στατιστικά δεδομένα σε ιατρικά άρθρα παρέχουν γενικές τάσεις και δεν αφορούν μεμονωμένα άτομα. Οι μεμονωμένοι παράγοντες μπορεί να διαφέρουν πολύ. Να αναζητάτε πάντα εξατομικευμένες ιατρικές συμβουλές για μεμονωμένες αποφάσεις υγειονομικής περίθαλψης.

Πηγή: HealthDay

Δημοσιεύτηκε : 2024-09-27 06:00

Διαβάστε περισσότερα

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

Δημοφιλείς λέξεις-κλειδιά