La FDA approuve Bimzelx pour trois nouvelles indications

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Évalué médicalement par Carmen Pope, BPharm. Dernière mise à jour le 26 septembre 2024.

Par Lori Solomon HealthDay Reporter

JEUDI 26 septembre 2024 -- La Food and Drug Administration des États-Unis a approuvé Bimzelx (bimekizumab-bkzx) pour le traitement des adultes atteints de rhumatisme psoriasique actif (RPS) et de spondyloarthrite axiale non radiographique active (nr-axSpA). présentant des signes objectifs d'inflammation et des adultes atteints de spondylarthrite ankylosante (SA) active.

Bimzelx inhibe sélectivement deux cytokines clés à l'origine des processus inflammatoires : l'interleukine 17A (IL-17A) et l'interleukine 17F (IL-17F). La posologie recommandée par la FDA pour Bimzelx dans les trois indications est de 160 mg par injection sous-cutanée toutes les quatre semaines.

L'indication élargie pour le RP est étayée par deux études de phase 3 dans lesquelles Bimzelx (par rapport au placebo) a conduit à des améliorations statistiquement significatives à la semaine 16 des symptômes articulaires et cutanés, chez les patients n'ayant jamais reçu de traitement biologique et chez les répondeurs inadéquats aux inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale. populations, avec des améliorations soutenues jusqu'à la semaine 52. Pour la SpA-ax-nr active et la SA, deux études de phase 3 ont montré des améliorations statistiquement significatives des signes et symptômes avec Bimzelx (par rapport au placebo), qui ont également été maintenues jusqu'à la semaine 52.

« L'approbation de Bimzelx aux États-Unis dans trois nouvelles indications met en évidence le bénéfice clinique de la double inhibition de l'IL-17A et de l'IL-17F pour les patients, et offre une opportunité à davantage de personnes vivant avec des maladies inflammatoires chroniques d'obtenir des résultats significatifs. ", a déclaré Emmanuel Caeymaex, vice-président exécutif et directeur commercial d'UCB, dans un communiqué.

Ces approbations pour Bimzelx ont été accordées à UCB.

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Source : HealthDay

Publié : 2024-09-27 06:00

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