FDA Menyetujui Bimzelx untuk Tiga Indikasi Baru

Ikuti Drugslib di

Ditinjau secara medis oleh Carmen Pope, BPharm. Terakhir diperbarui pada 26 Sep 2024.

Oleh Lori Solomon HealthDay Reporter

KAMIS, 26 September 2024 -- Badan Pengawas Obat dan Makanan A.S. telah menyetujui Bimzelx(bimekizumab-bkzx) untuk pengobatan orang dewasa dengan arthritis psoriatik aktif (PsA), orang dewasa dengan spondyloarthritis aksial nonradiografik aktif (nr-axSpA) dengan tanda-tanda peradangan yang obyektif, dan orang dewasa dengan ankylosing spondylitis (AS) aktif.

Bimzelx secara selektif menghambat dua sitokin utama yang mendorong proses peradangan -- interleukin 17A (IL-17A) dan interleukin 17F (IL-17F). Dosis Bimzelx yang direkomendasikan FDA untuk ketiga indikasi tersebut adalah 160 mg melalui injeksi subkutan setiap empat minggu.

Indikasi yang diperluas untuk PsA didukung oleh dua studi fase 3 di mana Bimzelx (dibandingkan dengan plasebo) menghasilkan perbaikan yang signifikan secara statistik pada minggu ke-16 pada gejala sendi dan kulit, pada pasien yang naif secara biologis dan penghambat faktor nekrosis tumor yang tidak memadai. populasi, dengan perbaikan yang bertahan hingga minggu ke 52. Untuk nr-axSpA dan AS aktif, dua penelitian fase 3 menunjukkan perbaikan yang signifikan secara statistik pada tanda dan gejala dengan Bimzelx (dibandingkan dengan plasebo), yang juga bertahan hingga minggu ke 52.

"Persetujuan Bimzelx di Amerika Serikat untuk tiga indikasi baru menyoroti manfaat klinis dari penghambatan ganda IL-17A dan IL-17F bagi pasien, dan memberikan peluang bagi lebih banyak orang yang hidup dengan penyakit inflamasi kronis untuk mencapai hasil yang bermakna ," Emmanuel Caeymaex, wakil presiden eksekutif dan kepala komersial di UCB, mengatakan dalam sebuah pernyataan.

Persetujuan untuk Bimzelx ini diberikan kepada UCB.

Informasi Lebih Lanjut

Penafian: Data statistik dalam artikel medis memberikan tren umum dan tidak berkaitan dengan individu. Faktor individu bisa sangat bervariasi. Selalu mencari saran medis yang dipersonalisasi untuk keputusan perawatan kesehatan individu.

Sumber: HealthDay

Diposting : 2024-09-27 06:00

Baca selengkapnya

Penafian

Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

Kata Kunci Populer