FDA、Bimzelxを3つの新たな適応症として承認

BPharm の Carmen Pope によって医学的にレビューされています。最終更新日は 2024 年 9 月 26 日です。

Lori Solomon HealthDay レポーターによる

2024 年 9 月 26 日、木曜日 -- 米国食品医薬品局は、活動性乾癬性関節炎 (PsA) の成人、活動性の非放射線撮影による軸性脊椎関節炎 (nr-axSpA) の成人の治療薬としてビムゼルクス (ビメキズマブ-bkzx) を承認しました。

ビムゼルクスは、炎症プロセスを推進する 2 つの重要なサイトカイン、インターロイキン 17A (IL-17A) とインターロイキン 17F (IL-17F) を選択的に阻害します。 FDA が推奨する Bimzelx の 3 つの適応症にわたる用量は、4 週間ごとに 160 mg の皮下注射です。

PsA の適応拡大は、Bimzelx が（プラセボと比較して）生物学的製剤未投与患者および腫瘍壊死因子阻害剤の効果が不十分な患者において、16 週目に関節症状と皮膚症状の両方で統計的に有意な改善をもたらした 2 つの第 3 相試験によって裏付けられています。活動性 nr-axSpA および AS については、2 つの第 3 相研究で、Bimzelx による兆候と症状の統計的に有意な改善が示され (プラセボと比較して)、それも 52 週まで持続しました。

「米国におけるビムゼルクスの 3 つの新しい適応症での承認は、患者にとって IL-17A と IL-17F の両方の二重阻害の臨床的利点を強調し、慢性炎症性疾患を抱えて生きるより多くの人々が有意義な結果を達成する機会を提供します」とUCBの執行副社長兼最高商業責任者であるエマニュエル・ケイマエクス氏は声明で述べた。

Bimzelx のこれらの承認は UCB に与えられました。

詳細情報

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出典: HealthDay

投稿しました : 2024-09-27 06:00

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