FDA, 세 가지 새로운 적응증에 대해 Bimzelx 승인

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BPharm의 Carmen Pope가 의학적으로 검토함. 2024년 9월 26일에 마지막으로 업데이트되었습니다.

Lori Solomon HealthDay Reporter 작성

2024년 9월 26일 목요일 -- 미국 식품의약국(FDA)은 Bimzelx(bimekizumab-bkzx)를 활동성 건선성 관절염(PsA) 성인과 활동성 비방사선상 축성 척추관절염(nr-axSpA) 성인 치료용으로 승인했습니다. 객관적인 염증 징후가 있는 성인, 활성 강직성 척추염(AS)이 있는 성인.

Bimzelx는 염증 과정을 유발하는 두 가지 주요 사이토카인인 인터루킨 17A(IL-17A)와 인터루킨 17F(IL-17F)를 선택적으로 억제합니다. FDA는 세 가지 적응증에 걸쳐 Bimzelx의 투여량을 4주마다 피하 주사로 160mg 권장합니다.

PsA에 대한 확장된 적응증은 Bimzelx(위약 대비)가 16주차에 생물학적 경험이 없는 반응자 및 종양 괴사 인자 억제제가 부적절하게 반응한 환자 전반에 걸쳐 관절 및 피부 증상 모두에서 통계적으로 유의미한 개선을 가져온 2개의 3상 연구에 의해 뒷받침됩니다. 활성 nr-axSpA 및 AS의 경우 2개의 제3상 연구에서 Bimzelx를 사용했을 때(위약 대비) 징후와 증상이 통계적으로 유의미하게 개선된 것으로 나타났으며 이 역시 52주차까지 지속되었습니다.

"3가지 새로운 적응증에 대한 미국의 Bimzelx 승인은 환자에 대한 IL-17A와 IL-17F의 이중 억제의 임상적 이점을 강조하고, 만성 염증성 질환을 앓고 있는 더 많은 사람들이 의미 있는 결과를 달성할 수 있는 기회를 제공합니다. "라고 UCB의 수석 부사장 겸 최고 상업 책임자인 Emmanuel Caeymaex는 성명을 통해 말했습니다.

Bimzelx에 대한 이러한 승인은 UCB에 부여되었습니다.

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출처: HealthDay

게시됨 : 2024-09-27 06:00

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