FDA keurt Bimzelx goed voor drie nieuwe indicaties

Volg Drugslib op

Medisch beoordeeld door Carmen Pope, BPHarm. Laatst bijgewerkt op 26 september 2024.

Door Lori Solomon HealthDay Reporter

DONDERDAG 26 september 2024 -- De Amerikaanse Food and Drug Administration heeft Bimzelx (bimekizumab-bkzx) goedgekeurd voor de behandeling van volwassenen met actieve artritis psoriatica (PsA), volwassenen met actieve niet-radiografische axiale spondyloartritis (nr-axSpA) met objectieve tekenen van ontsteking, en volwassenen met actieve spondylitis ankylopoetica (AS).

Bimzelx remt selectief twee belangrijke cytokines die ontstekingsprocessen aansturen: interleukine 17A (IL-17A) en interleukine 17F (IL-17F). De door de FDA aanbevolen dosering van Bimzelx voor de drie indicaties is 160 mg via subcutane injectie elke vier weken.

De uitgebreide indicatie voor PsA wordt ondersteund door twee fase 3-onderzoeken waarin Bimzelx (vergeleken met placebo) in week 16 leidde tot statistisch significante verbeteringen in zowel gewrichts- als huidsymptomen, bij biologisch-naïeve patiënten en bij patiënten die niet adequaat reageerden op tumornecrosefactorremmers populaties, waarbij de verbeteringen aanhielden tot week 52. Voor actieve nr-axSpA en AS lieten twee fase 3-onderzoeken statistisch significante verbeteringen in klachten en symptomen zien bij Bimzelx (vergeleken met placebo), die ook aanhielden tot week 52.

"De goedkeuring van Bimzelx in de Verenigde Staten voor drie nieuwe indicaties benadrukt het klinische voordeel van dubbele remming van zowel IL-17A als IL-17F voor patiënten, en biedt een kans voor meer mensen met chronische ontstekingsziekten om betekenisvolle resultaten te bereiken ”, zegt Emmanuel Caeymaex, executive vice president en chief commercial officer bij UCB, in een verklaring.

Deze goedkeuringen voor Bimzelx werden verleend aan UCB.

Meer informatie

Disclaimer: Statistische gegevens in medische artikelen geven algemene trends weer en hebben geen betrekking op individuen. Individuele factoren kunnen sterk variëren. Vraag altijd persoonlijk medisch advies voor individuele beslissingen over de gezondheidszorg.

Bron: HealthDay

Geplaatst : 2024-09-27 06:00

Lees verder

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Populaire trefwoorden