FDA zatwierdza Bimzelx do trzech nowych wskazań

Śledź Drugslib na

Przegląd medyczny przeprowadzony przez Carmen Pope, BPharm. Ostatnia aktualizacja: 26 września 2024 r.

Autor: Lori Solomon Reporter HealthDay

CZWARTEK, 26 września 2024 r. — Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków zatwierdziła Bimzelx (bimekizumab-bkzx) do leczenia osób dorosłych z aktywnym łuszczycowym zapaleniem stawów (PsA), dorosłych z aktywną osiową spondyloartropatią bez zmian radiograficznych (nr-axSpA) z obiektywnymi objawami stanu zapalnego oraz u dorosłych z aktywnym zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa (ZZSK).

Bimzelx selektywnie hamuje dwie kluczowe cytokiny napędzające procesy zapalne – interleukinę 17A (IL-17A) i interleukinę 17F (IL-17F). Zalecana przez FDA dawka leku Bimzelx w trzech wskazaniach wynosi 160 mg we wstrzyknięciu podskórnym co cztery tygodnie.

Rozszerzone wskazanie do stosowania w leczeniu ŁZS potwierdzają dwa badania III fazy, w których preparat Bimzelx (w porównaniu z placebo) doprowadził do statystycznie istotnej poprawy w 16. tygodniu, zarówno w zakresie objawów stawowych, jak i skórnych, u pacjentów nieleczonych wcześniej biologicznie i u pacjentów, którzy nie uzyskali wystarczającej odpowiedzi na inhibitor czynnika martwicy nowotworu populacji, a poprawa utrzymywała się do 52. tygodnia. W przypadku aktywnej nr-axSpA i ZZSK dwa badania 3. fazy wykazały statystycznie istotną poprawę w zakresie objawów przedmiotowych i podmiotowych po zastosowaniu leku Bimzelx (w porównaniu z placebo), która również utrzymała się do 52. tygodnia.

„Zatwierdzenie leku Bimzelx w Stanach Zjednoczonych w trzech nowych wskazaniach podkreśla korzyści kliniczne wynikające z podwójnego hamowania zarówno IL-17A, jak i IL-17F dla pacjentów i zapewnia większej liczbie osób cierpiących na przewlekłe choroby zapalne możliwość osiągnięcia znaczących wyników ” – powiedział w oświadczeniu Emmanuel Caeymaex, wiceprezes wykonawczy i dyrektor handlowy UCB.

Te zezwolenia dla Bimzelx zostały wydane firmie UCB.

Więcej informacji

Zastrzeżenie: Dane statystyczne zawarte w artykułach medycznych przedstawiają ogólne trendy i nie dotyczą poszczególnych osób. Indywidualne czynniki mogą się znacznie różnić. Zawsze zasięgaj spersonalizowanej porady lekarskiej w przypadku podejmowania indywidualnych decyzji dotyczących opieki zdrowotnej.

Źródło: HealthDay

Wysłano : 2024-09-27 06:00

Czytaj więcej

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Popularne słowa kluczowe