FDA aprova Bimzelx para três novas indicações

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Revisado clinicamente por Carmen Pope, BPharm. Última atualização em 26 de setembro de 2024.

Por Lori Solomon HealthDay Reporter

QUINTA-FEIRA, 26 de setembro de 2024 - A Food and Drug Administration dos EUA aprovou Bimzelx (bimekizumab-bkzx) para o tratamento de adultos com artrite psoriática ativa (APs), adultos com espondiloartrite axial não radiográfica ativa (nr-axSpA) com sinais objetivos de inflamação e adultos com espondilite anquilosante (EA) ativa.

Bimzelx inibe seletivamente duas citocinas principais que conduzem processos inflamatórios - interleucina 17A (IL-17A) e interleucina 17F (IL-17F). A dosagem recomendada pela FDA de Bimzelx nas três indicações é de 160 mg por injeção subcutânea a cada quatro semanas.

A indicação expandida para APs é apoiada por dois estudos de fase 3 nos quais Bimzelx (comparado com placebo) levou a melhorias estatisticamente significativas na semana 16 nos sintomas articulares e cutâneos, em pacientes com resposta inadequada ao inibidor do fator de necrose tumoral e biológicos virgens de tratamento. populações, com melhorias sustentadas até a semana 52. Para nr-axSpA ativa e EA, dois estudos de fase 3 mostraram melhorias estatisticamente significativas nos sinais e sintomas com Bimzelx (em comparação com placebo), que também foram sustentadas até a semana 52.

"A aprovação de Bimzelx nos Estados Unidos em três novas indicações destaca o benefício clínico da inibição dupla de IL-17A e IL-17F para pacientes e oferece uma oportunidade para que mais pessoas que vivem com doenças inflamatórias crônicas obtenham resultados significativos ”, disse Emmanuel Caeymaex, vice-presidente executivo e diretor comercial da UCB, em comunicado.

Essas aprovações para Bimzelx foram concedidas à UCB.

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Fonte: HealthDay

Postou : 2024-09-27 06:00

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