FDA genehmigt Bizengri für seltenen Gallengangskrebs

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Von Lori Solomon HealthDay Reporter

Medizinisch überprüft von Drugs.com

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MONTAG, 11. Mai 2026 – Die US-amerikanische Food and Drug Administration hat Bizengri (Zenocutuzumab-zbco) für die Behandlung des Neuregulin 1 (NRG1) fusionspositiven Cholangiokarzinoms zugelassen.

Diese Zulassung erfolgte im Rahmen des Pilotprogramms „National Priority Voucher“ und erhielt außerdem die Auszeichnungen „Breakthrough Therapy“ und „Orphan Drug“. Bizengri ist das erste Medikament, das für Erwachsene mit fortgeschrittenem, inoperablem oder metastasiertem Cholangiokarzinom zugelassen ist, das eine NRG1-Genfusion aufweist und bei der die Krankheit während oder nach einer vorherigen systemischen Therapie fortschreitet.

Die Zulassung basierte auf Daten einer einarmigen Studie mit 19 Patienten mit NRG1-Fusions-positivem Cholangiokarzinom, von denen 36,8 Prozent ein Gesamtansprechen zeigten, dessen Dauer zwischen 2,8 und 12,9 Monaten lag. Zu den schwerwiegenden Nebenwirkungen gehörten infusionsbedingte Reaktionen, interstitielle Lungenerkrankung/Pneumonitis und linksventrikuläre Dysfunktion sowie häufige Nebenwirkungen wie Durchfall, Muskel-Skelett-Schmerzen, Müdigkeit, Übelkeit, infusionsbedingte Reaktionen, Atemnot, Hautausschlag, Verstopfung, Erbrechen, Bauchschmerzen und Ödeme.

„Patienten mit dieser äußerst seltenen Krebsart benötigen dringend neue Behandlungsmöglichkeiten“, so die FDA Kommissar Marty Makary, M.D., sagte in einer Erklärung. „Durch das Pilotprogramm für nationale Prioritätsgutscheine beschleunigt die FDA die Entwicklung von Therapien für seltene Krankheiten mit ungedecktem medizinischem Bedarf und prüft Anträge in deutlich kürzeren Zeiträumen.“

Die Zulassung von Bizengri wurde Partner Therapeutics erteilt.

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Quelle: HealthDay

Gesendet : 2026-05-12 09:38

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