La FDA aprueba Bizengri para el cáncer poco común de las vías biliares

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Por Lori Solomon HealthDay Reporter

Revisado médicamente por Drugs.com

vía HealthDay

LUNES, 11 de mayo de 2026: La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. aprobó Bizengri (zenocutuzumab-zbco) para el tratamiento del colangiocarcinoma con fusión positiva de neuregulina 1 (NRG1).

Esta aprobación se produjo bajo el programa piloto de Vales de Prioridad Nacional y también recibió designaciones de Terapia Innovadora y Medicamento Huérfano. Bizengri is the first drug approved for adults with advanced, unresectable, or metastatic cholangiocarcinoma harboring an NRG1 gene fusion with disease progression on or after prior systemic therapy.

La aprobación se basó en datos de un ensayo de un solo grupo de 19 pacientes con colangiocarcinoma con fusión NRG1 positiva, de los cuales el 36,8 por ciento tuvo una respuesta general, con una duración de 2,8 a 12,9 meses. Los efectos secundarios graves incluyeron reacciones relacionadas con la infusión, enfermedad pulmonar intersticial/neumonitis y disfunción ventricular izquierda, así como efectos secundarios comunes como diarrea, dolor musculoesquelético, fatiga, náuseas, reacciones relacionadas con la infusión, disnea, sarpullido, estreñimiento, vómitos, dolor abdominal y edema.

"Los pacientes con este tipo de cáncer ultra raro necesitan desesperadamente nuevas opciones de tratamiento", dijo el Comisionado de la FDA, Marty Makary, M.D., en a statement. "A través del programa piloto de vales de prioridad nacional, la FDA está acelerando terapias para enfermedades raras con necesidades médicas no cubiertas, revisando las solicitudes en plazos significativamente más cortos".

Se otorgó la aprobación de Bizengri a Partner Therapeutics.

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Fuente: HealthDay

Al corriente : 2026-05-12 09:38

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