La FDA approuve Bizengri pour le cancer rare des voies biliaires

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Par Lori Solomon HealthDay Reporter

Évalué médicalement par Drugs.com

via HealthDay

LUNDI 11 mai 2026 -- La Food and Drug Administration des États-Unis a approuvé Bizengri (zenocutuzumab-zbco) pour le traitement du cholangiocarcinome à fusion positive de la neuréguline 1 (NRG1).

Cette approbation a eu lieu dans le cadre du programme pilote de bons de priorité nationale et a également reçu les désignations de thérapie révolutionnaire et de médicament orphelin. Bizengri is the first drug approved for adults with advanced, unresectable, or metastatic cholangiocarcinoma harboring an NRG1 gene fusion with disease progression on or after prior systemic therapy.

L'approbation était basée sur les données d'un essai à un seul groupe portant sur 19 patients atteints d'un cholangiocarcinome à fusion NRG1 positive, dont 36,8 % ont présenté une réponse globale, d'une durée allant de 2,8 à 12,9 mois. Les effets secondaires graves comprenaient des réactions liées à la perfusion, une pneumonie/maladie pulmonaire interstitielle et un dysfonctionnement ventriculaire gauche, ainsi que des effets secondaires courants tels que diarrhée, douleurs musculo-squelettiques, fatigue, nausées, réactions liées à la perfusion, dyspnée, éruption cutanée, constipation, vomissements, douleurs abdominales et œdèmes.

"Les patients atteints de ce type de cancer ultra-rare ont désespérément besoin de nouvelles options de traitement", a déclaré Marty Makary, commissaire de la FDA, M.D., a déclaré dans un communiqué. "Grâce au programme pilote national de bons de priorité, la FDA accélère les thérapies pour les maladies rares dont les besoins médicaux ne sont pas satisfaits, en examinant les demandes dans des délais considérablement réduits."

L'approbation de Bizengri a été accordée à Partner Therapeutics.

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Source : HealthDay

Publié : 2026-05-12 09:38

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