FDA Menyetujui Bizengri untuk Kanker Saluran Empedu Langka

Ikuti Drugslib di

Oleh Lori Solomon HealthDay Reporter

Ditinjau secara medis oleh Drugs.com

melalui HealthDay

SENIN, 11 Mei 2026 -- Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) telah menyetujui Bizengri (zenocutuzumab-zbco) untuk pengobatan kolangiokarsinoma fusi-positif neuregulin 1 (NRG1).

Persetujuan ini diperoleh melalui program percontohan Voucher Prioritas Nasional dan juga menerima penunjukan Terapi Terobosan dan Obat Yatim Piatu. Bizengri adalah obat pertama yang disetujui untuk orang dewasa dengan kolangiokarsinoma stadium lanjut, tidak dapat dioperasi, atau metastatik yang mengandung fusi gen NRG1 dengan perkembangan penyakit pada atau setelah terapi sistemik sebelumnya.

Persetujuan ini didasarkan pada data dari uji coba tunggal terhadap 19 pasien dengan kolangiokarsinoma fusi-positif NRG1, di mana 36,8 persen di antaranya memiliki respons keseluruhan, dengan durasi berkisar antara 2,8 hingga 12,9 bulan. Efek samping yang serius termasuk reaksi terkait infus, penyakit paru interstisial/pneumonitis, dan disfungsi ventrikel kiri, serta efek samping umum berupa diare, nyeri muskuloskeletal, kelelahan, mual, reaksi terkait infus, dispnea, ruam, sembelit, muntah, sakit perut, dan edema.

"Pasien dengan jenis kanker yang sangat langka ini sangat membutuhkan pilihan pengobatan baru," kata Komisaris FDA Marty Makary, M.D., dalam sebuah pernyataan. "Melalui program percontohan voucher prioritas nasional, FDA mempercepat terapi untuk penyakit langka dengan kebutuhan medis yang belum terpenuhi, meninjau permohonan dalam jangka waktu yang jauh lebih singkat."

Persetujuan Bizengri diberikan kepada Partner Therapeutics.

Informasi Lebih Lanjut

Penafian: Data statistik dalam artikel medis memberikan tren umum dan tidak berkaitan dengan individu. Faktor individu bisa sangat bervariasi. Selalu mencari saran medis yang dipersonalisasi untuk keputusan perawatan kesehatan individu.

Sumber: HealthDay

Diposting : 2026-05-12 09:38

Baca selengkapnya

Penafian

Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

Kata kunci populer