La FDA approva Bizengri per il cancro raro del dotto biliare

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Di Lori Solomon HealthDay Reporter

Revisionato dal punto di vista medico da Drugs.com

tramite HealthDay

LUNEDÌ 11 maggio 2026 -- La Food and Drug Administration statunitense ha approvato Bizengri (zenocutuzumab-zbco) per il trattamento del colangiocarcinoma positivo alla fusione della neuregulina 1 (NRG1).

Questa approvazione è avvenuta nell'ambito del programma pilota National Priority Voucher e ha ricevuto anche le designazioni di terapia rivoluzionaria e farmaco orfano. Bizengri è il primo farmaco approvato per gli adulti affetti da colangiocarcinoma avanzato, non resecabile o metastatico che ospita una fusione del gene NRG1 con progressione della malattia durante o dopo una precedente terapia sistemica.

L'approvazione si basava sui dati di uno studio a braccio singolo su 19 pazienti con colangiocarcinoma positivo alla fusione NRG1, di cui il 36,8% ha avuto una risposta complessiva, con una durata compresa tra 2,8 e 12,9 mesi. Gli effetti collaterali gravi includevano reazioni correlate all'infusione, malattia polmonare interstiziale/polmonite e disfunzione ventricolare sinistra, nonché effetti collaterali comuni quali diarrea, dolore muscoloscheletrico, affaticamento, nausea, reazioni correlate all'infusione, dispnea, eruzione cutanea, costipazione, vomito, dolore addominale ed edema.

"I pazienti affetti da questo tipo ultra raro di cancro hanno un disperato bisogno di nuove opzioni terapeutiche", ha affermato il commissario della FDA Marty Makary, M.D., ha affermato in una nota. "Attraverso il programma pilota di voucher prioritari a livello nazionale, la FDA sta accelerando le terapie per le malattie rare con esigenze mediche non soddisfatte, esaminando le richieste in tempi notevolmente ridotti."

L'approvazione di Bizengri è stata concessa a Partner Therapeutics.

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Fonte: HealthDay

Pubblicato : 2026-05-12 09:38

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