FDA keurt Bizengri goed voor zeldzame galwegkanker

Volg Drugslib op

Door Lori Solomon HealthDay Reporter

Medisch beoordeeld door Drugs.com

via HealthDay

MAANDAG 11 mei 2026 -- De Amerikaanse Food and Drug Administration heeft Bizengri (zenocutuzumab-zbco) goedgekeurd voor de behandeling van neureguline 1 (NRG1) fusie-positief cholangiocarcinoom.

Deze goedkeuring vond plaats in het kader van het National Priority Voucher-pilotprogramma en ontving ook de aanduiding Breakthrough Therapy en Weesgeneesmiddel. Bizengri is het eerste geneesmiddel dat is goedgekeurd voor volwassenen met gevorderd, niet-reseceerbaar of gemetastaseerd cholangiocarcinoom met een NRG1-genfusie met ziekteprogressie tijdens of na eerdere systemische therapie.

De goedkeuring was gebaseerd op gegevens uit een eenarmig onderzoek met 19 patiënten met NRG1-fusiepositief cholangiocarcinoom, van wie 36,8 procent een algehele respons had, variërend in duur van 2,8 tot 12,9 maanden. Ernstige bijwerkingen waren onder meer infusiegerelateerde reacties, interstitiële longziekte/pneumonitis en linkerventrikeldisfunctie, evenals vaak voorkomende bijwerkingen van diarree, pijn aan het bewegingsapparaat, vermoeidheid, misselijkheid, infusiegerelateerde reacties, kortademigheid, huiduitslag, obstipatie, braken, buikpijn en oedeem.

"Patiënten met deze uiterst zeldzame vorm van kanker hebben wanhopig behoefte aan nieuwe behandelingsopties", zegt FDA-commissaris Marty Makary, M.D., zei in een verklaring. "Via het nationale pilotprogramma voor prioriteitsvouchers versnelt de FDA therapieën voor zeldzame ziekten met onvervulde medische behoeften, waarbij aanvragen in aanzienlijk kortere tijdlijnen worden beoordeeld."

Goedkeuring van Bizengri werd verleend aan Partner Therapeutics.

Meer informatie

Disclaimer: Statistische gegevens in medische artikelen geven algemene trends weer en hebben geen betrekking op individuen. Individuele factoren kunnen sterk variëren. Vraag altijd persoonlijk medisch advies voor individuele beslissingen over de gezondheidszorg.

Bron: HealthDay

Geplaatst : 2026-05-12 09:38

Lees verder

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Populaire zoekwoorden