FDA zatwierdza lek Bizengri w leczeniu rzadkiego raka dróg żółciowych

Śledź Drugslib na

Autor: Lori Solomon Reporter HealthDay

Przebadany medycznie przez Drugs.com

przez HealthDay

PONIEDZIAŁEK, 11 maja 2026 r. — Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków zatwierdziła lek Bizengri (zenocutuzumab-zbco) do leczenia raka dróg żółciowych z dodatnią fuzją neureguliny 1 (NRG1).

Zatwierdzenie to nastąpiło w ramach pilotażowego programu National Priority Voucher i otrzymało również oznaczenia terapii przełomowej i leku sierocego. Bizengri to pierwszy lek zatwierdzony do stosowania u dorosłych chorych na zaawansowanego, nieoperacyjnego lub przerzutowego raka dróg żółciowych z fuzją genu NRG1 i progresją choroby w trakcie lub po wcześniejszej terapii systemowej.

Zatwierdzenie zostało wydane na podstawie danych z jednoramiennego badania klinicznego z udziałem 19 pacjentów z rakiem dróg żółciowych z dodatnią fuzją NRG1, z których u 36,8 procent uzyskano ogólną odpowiedź trwającą od 2,8 do 12,9 miesięcy. Poważne działania niepożądane obejmowały reakcje związane z wlewem, śródmiąższową chorobę płuc/zapalenie płuc i dysfunkcję lewej komory, a także częste skutki uboczne w postaci biegunki, bólu mięśniowo-szkieletowego, zmęczenia, nudności, reakcji związanych z wlewem, duszności, wysypki, zaparcia, wymiotów, bólu brzucha i obrzęków.

„Pacjenci z tym niezwykle rzadkim typem nowotworu pilnie potrzebują nowych opcji leczenia” – komisarz FDA Marty Makary, M.D. – stwierdził w oświadczeniu. „Poprzez krajowy program pilotażowy bonów priorytetowych FDA przyspiesza terapie rzadkich chorób, w przypadku których potrzeby medyczne są niezaspokojone, przeglądając wnioski w znacznie skróconych terminach.”

Zatwierdzenie preparatu Bizengri zostało przyznane firmie Partner Therapeutics.

Więcej informacji

Zastrzeżenie: Dane statystyczne zawarte w artykułach medycznych przedstawiają ogólne trendy i nie dotyczą poszczególnych osób. Indywidualne czynniki mogą się znacznie różnić. Zawsze zasięgaj spersonalizowanej porady lekarskiej w przypadku podejmowania indywidualnych decyzji dotyczących opieki zdrowotnej.

Źródło: HealthDay

Wysłano : 2026-05-12 09:38

Czytaj więcej

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Popularne słowa kluczowe