FDA aprova Bizengri para câncer raro do ducto biliar

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Por Lori Solomon HealthDay Reporter

Revisado clinicamente por Drugs.com

via HealthDay

SEGUNDA-FEIRA, 11 de maio de 2026 – A Food and Drug Administration dos EUA aprovou Bizengri (zenocutuzumab-zbco) para o tratamento de colangiocarcinoma de fusão positiva de neuregulina 1 (NRG1).

Esta aprovação ocorreu no âmbito do programa piloto de Voucher de Prioridade Nacional e também recebeu designações de Terapia Inovadora e Medicamento Órfão. Bizengri é o primeiro medicamento aprovado para adultos com colangiocarcinoma avançado, irressecável ou metastático que abriga uma fusão do gene NRG1 com progressão da doença durante ou após terapia sistêmica prévia.

A aprovação foi baseada em dados de um estudo de braço único com 19 pacientes com colangiocarcinoma com fusão NRG1 positiva, dos quais 36,8% tiveram uma resposta global, com duração variando de 2,8 a 12,9 meses. Os efeitos colaterais graves incluíram reações relacionadas à infusão, doença pulmonar intersticial/pneumonite e disfunção ventricular esquerda, bem como efeitos colaterais comuns de diarréia, dor musculoesquelética, fadiga, náusea, reações relacionadas à infusão, dispneia, erupção cutânea, constipação, vômito, dor abdominal e edema. "Através do programa piloto de vouchers de prioridade nacional, a FDA está acelerando terapias para doenças raras com necessidades médicas não atendidas, analisando os pedidos em prazos significativamente mais curtos."

A aprovação do Bizengri foi concedida à Partner Therapeutics.

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Fonte: HealthDay

Postou : 2026-05-12 09:38

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