FDA одобрило Бизенгри для лечения редкого рака желчных протоков

Следите за Drugslib на

Лори Соломон, репортер HealthDay

Медицинская проверка на сайте Drugs.com

через HealthDay

ПОНЕДЕЛЬНИК, 11 мая 2026 г. — Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США одобрило препарат Бизенгри (зенокутузумаб-zbco) для лечения холангиокарциномы, позитивной по слиянию нейрегулина 1 (NRG1).

Это одобрение произошло в рамках пилотной программы National Priority Voucher, а также получило статус «прорывной терапии» и «орфанного препарата». Бизенгри — первый препарат, одобренный для лечения взрослых с запущенной, неоперабельной или метастатической холангиокарциномой, содержащей слитый ген NRG1, с прогрессированием заболевания во время или после предшествующей системной терапии.

Одобрение было основано на данных одиночного исследования с участием 19 пациентов с холангиокарциномой, положительной по слиянию NRG1, из которых у 36,8 процентов наблюдался общий ответ продолжительностью от 2,8 до 12,9 месяцев. Серьезные побочные эффекты включали реакции, связанные с инфузией, интерстициальное заболевание легких/пневмонит и дисфункцию левого желудочка, а также распространенные побочные эффекты в виде диареи, скелетно-мышечной боли, усталости, тошноты, реакций, связанных с инфузией, одышки, сыпи, запора, рвоты, боли в животе и отеков.

«Пациенты с этим ультраредким типом рака отчаянно нуждаются в новых вариантах лечения», — комиссар FDA Марти Макари, M.D., - говорится в сообщении. «Благодаря пилотной программе национальных приоритетных ваучеров FDA ускоряет разработку методов лечения редких заболеваний, требующих неудовлетворенных медицинских потребностей, рассматривая заявки в значительно сокращенные сроки».

Одобрение Бизенгри было получено компанией Partner Therapeutics.

Дополнительная информация

Отказ от ответственности: Статистические данные в медицинских статьях отражают общие тенденции и не касаются отдельных лиц. Индивидуальные факторы могут сильно различаться. Всегда обращайтесь за индивидуальной медицинской консультацией для принятия индивидуальных медицинских решений.

Источник: HealthDay

Опубликовано : 2026-05-12 09:38

Читать далее

Отказ от ответственности

Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

Популярные ключевые слова