FDA Nadir Safra Kanalı Kanseri için Bizengri'yi Onayladı

Drugslib'i takip edin

Lori Solomon HealthDay Reporter tarafından

Drugs.com tarafından tıbbi olarak incelendi

HealthDay aracılığıyla

11 Mayıs 2026 PAZARTESİ -- ABD Gıda ve İlaç İdaresi, Neuregulin 1 (NRG1) füzyon pozitif kolanjiyokarsinom tedavisi için Bizengri'yi (zenocutuzumab-zbco) onayladı.

Bu onay, Ulusal Öncelik Kuponu pilot programı kapsamında gerçekleşti ve ayrıca Çığır Açan Tedavi ve Yetim İlaç tanımlarını aldı. Bizengri, önceki sistemik tedavi sırasında veya sonrasında hastalık ilerlemesi gösteren, NRG1 gen füzyonunu barındıran ilerlemiş, rezeke edilemeyen veya metastatik kolanjiyokarsinomu olan yetişkinler için onaylanan ilk ilaçtır.

Onay, NRG1 füzyon pozitif kolanjiyokarsinomlu 19 hastadan oluşan tek kollu bir denemeden elde edilen verilere dayanıyordu; bunların yüzde 36,8'i, süresi 2,8 ila 12,9 ay arasında değişen genel bir yanıta sahipti. Ciddi yan etkiler arasında infüzyonla ilişkili reaksiyonlar, interstisyel akciğer hastalığı/pnömoni ve sol ventriküler fonksiyon bozukluğunun yanı sıra ishal, kas-iskelet sistemi ağrısı, yorgunluk, mide bulantısı, infüzyonla ilişkili reaksiyonlar, dispne, döküntü, kabızlık, kusma, karın ağrısı ve ödem gibi yaygın yan etkiler yer alıyordu.

FDA Komiseri Marty Makary, M.D., "Bu ultra nadir kanser türüne sahip hastaların acilen yeni tedavi seçeneklerine ihtiyacı var" dedi. beyanı. "Ulusal öncelik kuponu pilot programı aracılığıyla FDA, tıbbi ihtiyaçları karşılanmayan nadir hastalıklara yönelik tedavileri hızlandırıyor ve başvuruları önemli ölçüde kısaltılmış zaman dilimlerinde inceliyor."

Bizengri'nin onayı Partner Therapeutics'e verildi.

Daha Fazla Bilgi

Sorumluluk reddi beyanı: Tıbbi makalelerdeki istatistiksel veriler genel eğilimleri sağlar ve bireylere ait değildir. Bireysel faktörler büyük ölçüde değişebilir. Bireysel sağlık hizmeti kararları için her zaman kişiselleştirilmiş tıbbi tavsiye alın.

Kaynak: HealthDay

Gönderildi : 2026-05-12 09:38

Devamını oku

Sorumluluk reddi beyanı

Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

Popüler Anahtar Kelimeler