FDA genehmigt Blujepa für unkomplizierte Harnwegsinfektionen

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medizinisch von Drugs.com.

Dienstag, 25. März 2025-Die US-amerikanische Food and Drug Administration hat Blujepa (Gepotidacin) für die Behandlung unkomplizierter Harnwegsinfektionen (Uutis) bei erwachsenen Frauen (Gewicht von 40 kg oder mehr) und Kindern (12 Jahre älter) zugelassen. Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Citrobacter frundii -Komplex, Staphylococcus saprophyticus und Enterococcus faecalis.

Die Zulassung von Blujepa basierte auf den Ergebnissen der Phase-3-Eagle-2- und Eagle-3-Studien, die die Nichtverschärfung und die Überlegenheit des Medikaments zu Nitrofurantoin (einer der führenden aktuellen Standardoptionen für die Care-Pflege-Optionen für uuti) bei Frauen und pädiatrisch-Patienten (älter) und älteren Uuti mit einem der führenden aktuellen Standard-UUTI-.-. Bei 50,6 Prozent der Patienten, die Blujepa einnehmen, verglichen mit 47,0 Prozent der Patienten, die Nitrofurantoin einnehmen. In Eagle-3 wurde statistisch signifikante Überlegenheit für Blujepa gegen Nitrofurantoin nachgewiesen, wobei der therapeutische Erfolg in 58,5 gegenüber 43,6 Prozent auftrat.

Die am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignisse bei Patienten, die Blujepa einnahmen, waren gastrointestinal, einschließlich Durchfall (16 Prozent) und Übelkeit (9 Prozent). Die maximale Schwere dieser unerwünschten Ereignisse war größtenteils mild (69 Prozent) und mittelschwer (28 Prozent). Bei weniger als 1 Prozent aller Teilnehmer traten schwere Magen -Darm -Ereignisse auf. In beiden Studien gab es in jedem Behandlungsarm ein schwerwiegendes, schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (Blujepa und Nitrofurantoin). "Wir sind stolz darauf, Blujepa entwickelt zu haben, die erste in einer neuen Klasse von oralen Antibiotika für UUTIs seit fast drei Jahrzehnten, und um Patienten eine weitere Option zu bringen, die wiederkehrende Infektionen und steigende Resistenzrate gegen bestehende Behandlungen veranstaltet."

Die Zulassung von Blujepa wurde GlaxoSmithKline erteilt. Informationen

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Quelle: Healthday

Gesendet : 2025-03-26 12:00

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