Το FDA εγκρίνει το Blujepa για απλή λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος

Ακολουθήστε το Drugslib

που αναθεωρήθηκε ιατρικά από το drugs.com.

Τρίτη, 25 Μαρτίου 2025-Η αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων έχει εγκρίνει Blujepa (gepotidacin) για τη θεραπεία απλών λοιμώξεων του ουροποιητικού συστήματος (Uutis) σε ενήλικες γυναίκες (ζυγίζοντας 40 kg ή περισσότερο) και τα παιδιά (12 ετών και άνω, ζυγίζοντας 40 kg ή περισσότερα). που προκαλούνται από Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Citrobacter Freundii Complex, Staphylococcus saprophyticus και Enterococcus faecalis.

Η έγκριση του Blujepa βασίστηκε στα αποτελέσματα από τις δοκιμές Phase 3 Eagle-2 και Eagle-3, οι οποίες κατέδειξαν την μη-κατώτερη και την ανωτερότητα του φαρμάκου (ένα από τα κορυφαία επιτυχία του UUTI) σε γυναίκες και σε ηλικιωμένους (ηλικίας 12 ετών) με επιβεβαίωση επιτυχημένων για το UUTI. Στο 50,6 % των ασθενών που έλαβαν Blujepa σε σύγκριση με το 47,0 % των ατόμων που λαμβάνουν νιροφουραντοΐνη. Στο Eagle-3, αποδείχθηκε στατιστικά σημαντική υπεροχή για το Blujepa έναντι της νιροφουραντοΐνης, με θεραπευτική επιτυχία που εμφανίζεται σε 58,5 έναντι 43,6 %

Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς που έλαβαν Blujepa ήταν γαστρεντερικά, συμπεριλαμβανομένης της διάρροιας (16 %) και της ναυτίας (9 %). Η μέγιστη σοβαρότητα αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν ως επί το πλείστον ήπια (69 %) και μέτρια (28 %). Τα σοβαρά γαστρεντερικά συμβάντα συνέβησαν σε λιγότερο από το 1 % όλων των συμμετεχόντων. Σε και στις δύο δοκιμές υπήρξε ένα σοβαρό ανεπιθύμητο συμβάν που σχετίζεται με τα ναρκωτικά που αναφέρθηκε σε κάθε βραχίονα θεραπείας (Blujepa και Nitrofurantoin). "Είμαστε υπερήφανοι που έχουμε αναπτύξει Blujepa, το πρώτο σε μια νέα κατηγορία στοματικών αντιβιοτικών για το Uutis σε σχεδόν τρεις δεκαετίες, και να φέρει μια άλλη επιλογή σε ασθενείς που έλαβαν επαναλαμβανόμενες λοιμώξεις και αυξανόμενα ποσοστά αντίστασης στις υπάρχουσες θεραπείες."

Η έγκριση του Blujepa χορηγήθηκε στο GlaxoSmithKline.

Περισσότερες πληροφορίες

Αποποίηση ευθυνών: Στατιστικά δεδομένα σε ιατρικά άρθρα παρέχουν γενικές τάσεις και δεν αφορούν τα άτομα. Οι μεμονωμένοι παράγοντες μπορεί να διαφέρουν σε μεγάλο βαθμό. Αναζητήστε πάντα εξατομικευμένες ιατρικές συμβουλές για μεμονωμένες αποφάσεις υγειονομικής περίθαλψης.

Πηγή: Healthday

Δημοσιεύτηκε : 2025-03-26 12:00

Διαβάστε περισσότερα

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

Δημοφιλείς λέξεις -κλειδιά