La FDA approuve Blujepa pour les infections des voies urinaires non compliquées

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par Stephanie Brown Healthday Reporter

mardi 25 mars 2025 - La U.S. Food and Drug Administration a approuvé Blujepa (gépotidacine) pour le traitement des infections des voies urinaires non compliquées (UUTIS) chez les femmes adultes (pesant 40 kg ou plus) et des enfants (12 ans et plus; pesant 40 kg ou plus).

causée par Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, complexe Citrobacter freundii, Staphylococcus saprophyticus et Enterococcus faecalis.

L'approbation de Blujepa était basée sur les résultats des essais de phase 3 Eagle-2 et Eagle-3, qui ont démontré la non-infériorité et la supériorité du médicament, respectivement, à la nitrofurantoin (l'une des principales options de soins actuelles pour UUTI) chez les femmes et les patients pédiatriques (âgés de 12 ans et plus) avec un uuti confirmé dans un uuti. 50,6% des patients prenant du Blujepa, contre 47,0% de ceux qui prennent du nitrofurantoin. Dans Eagle-3, une supériorité statistiquement significative a été démontrée pour Blujepa contre nitrofurantoin, avec un succès thérapeutique sur 58,5 contre 43,6%.

Les événements indésirables les plus souvent signalés chez les patients prenant du Blujepa étaient gastro-intestinaux, notamment la diarrhée (16%) et les nausées (9%). La gravité maximale de ces événements indésirables était principalement légère (69%) et modérée (28%). Des événements gastro-intestinaux sévères se sont produits dans moins de 1% de tous les participants. Dans les deux essais, il y avait un événement indésirable grave lié au médicament signalé dans chaque bras de traitement (Blujepa et Nitrofurantoin).

"L'approbation de Blujepa est une étape cruciale, avec UUtis parmi les infections les plus courantes chez les femmes", Tony Wood, directeur scientifique de GSK, dans une déclaration. "Nous sommes fiers d'avoir développé Blujepa, le premier d'une nouvelle classe d'antibiotiques oraux pour l'UUTIS en près de trois décennies, et d'apporter une autre option aux patients ayant reçu des infections récurrentes et une augmentation des taux de résistance aux traitements existants."

L'approbation de Blujepa a été accordée à GlaxoSmithKline.

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Avertissement: Les données statistiques dans les articles médicaux fournissent des tendances générales et ne concernent pas les individus. Les facteurs individuels peuvent varier considérablement. Recherchez toujours des conseils médicaux personnalisés pour les décisions de santé individuelles.

Source: Healthday

Publié : 2025-03-26 12:00

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