La FDA approva Blujepa per infezioni del tratto urinario semplice

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Recensione dal punto di vista medico da droga

martedì 25 marzo 2025-La Food and Drug Administration degli Stati Uniti ha approvato il Blujepa (Gepotidacina) per il trattamento di infezioni del tratto urinario semplice (UUTI) nelle donne adulte (pesa 4 o più Di Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Citrobacter freundii Complex, Staphylococcus saprofiticus ed Enterococcus faecalis.

L'approvazione di Blujepa si basava sui risultati degli studi Eagle-2 e Eagle-3 di Fase 3, che hanno dimostrato la non inferiorità del farmaco e la superiorità, rispettivamente, alla nitrofurantoina (una delle principali opzioni di terapea di terapea per le donne) nelle donne e nei pazienti pediatrici (più vecchi e più vecchi) con un uuti. Il 50,6 per cento dei pazienti che assumono Blujepa rispetto al 47,0 per cento di coloro che assumono nitrofurantoina. In Eagle-3, è stata dimostrata una superiorità statisticamente significativa per Blujepa contro nitrofurantoina, con successo terapeutico che si verifica in 58,5 contro 43,6 per cento.

Gli eventi avversi più comunemente segnalati nei pazienti che assumono Blujepa erano gastrointestinali, tra cui la diarrea (16 percento) e la nausea (9 percento). La massima gravità di questi eventi avversi era per lo più lieve (69 percento) e moderata (28 percento). Eventi gastrointestinali gravi si sono verificati in meno dell'1 % di tutti i partecipanti. In entrambi gli studi, c'era un grave evento avverso legato alla droga riportato in ciascun braccio di trattamento (Blujepa e nitrofurantoin).

"L'approvazione di Blujepa è una pietra miliare cruciale, con Uutis tra le infezioni più comuni nelle donne", Tony Wood, Chief Scientific Officer di GSK, in una nota. "Siamo orgogliosi di aver sviluppato Blujepa, il primo in una nuova classe di antibiotici orali per Uutis in quasi tre decenni e di offrire un'altra opzione a pazienti con infezioni ricorrenti e aumento dei tassi di resistenza ai trattamenti esistenti."

L'approvazione di Blujepa è stata concessa a GlaxoSmithKline.

Disclaimer: I dati statistici negli articoli medici forniscono tendenze generali e non riguardano le persone. I singoli fattori possono variare notevolmente. Cerca sempre una consulenza medica personalizzata per le decisioni di assistenza sanitaria individuali.

Fonte: Healthday

Pubblicato : 2025-03-26 12:00

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