FDAは、Blujepaが合併症のない尿路感染症を承認します

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drugs.comによって医学的にレビュー。

2025年3月25日火曜日 - 米国食品医薬品局は、成人女性（体重が40 kg以上）および子供（12歳以上）の合併症のない尿路感染症（UUTI）の治療のためにBlujepa（Gepotidacin）を承認しました。大腸菌、クレブシエラ肺炎、シトロバクターフロインディ複合体、sapophyticus、および腸球菌が原因で引き起こされます。

Blujepaの承認は、フェーズ3 EAGLE-2およびEAGLE-3試験の結果に基づいており、それぞれ女性とPediatric患者（12歳以上の12歳以上）におけるNitrofurantoin（UUTIの主要な現在のケアオプションの1つ）が、Confirmed Uuti in

Nitrofurantoinを服用している患者の47.0％と比較して、Blujepaを服用している患者の50.6％で。 Eagle-3では、統計的に有意な優位性がBlujepa対Nitrofurantoinに対して実証され、治療の成功は58.5で43.6％で発生しました。

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ブルジェパを服用している患者で最も一般的に報告されている有害事象は、下痢（16％）および吐き気（9％）を含む胃腸でした。これらの有害事象の最大重症度は、ほとんど軽度（69％）で、中程度（28％）でした。重度の胃腸イベントは、すべての参加者の1％未満で発生しました。両方の試験で、各治療群（BlujepaとNitrofurantoin）で報告された薬物関連の重大な有害事象が1つありました。 「私たちは、30年近くでウーティの新しいクラスの経口抗生物質の最初のBlujepaを開発したことを誇りに思っており、再発性感染症と既存の治療に対する耐性の増加率を与えられた患者に別の選択肢をもたらします。」

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Blujepaの承認はGlaxosmithklineに付与されました。

詳細情報

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出典：HealthDay

投稿しました : 2025-03-26 12:00

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