FDA는 복잡하지 않은 요로 감염에 대한 Blujepa를 승인합니다

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2025 년 3 월 25 일 화요일-미국 식품의 약국은 성인 여성 (40 kg 이상)과 어린이 (12 세 이상) (12 세 이상, 40kg 이상)의 치료를 위해 Blujepa (Gepotidacin)를 승인했습니다. 대장균, 클리브시 엘라 폐렴, 시트로 박터 freundii complex, Staphylococcus saprophyticus 및 Enterococcus faecalis.

Blujepa의 승인은 3 상 Eagle-2 및 Eagle-3 시험의 결과를 기반으로했으며, 이는 약물의 비 임금과 우월성을 각각 니트로 푸란 토인 (UUTI에 대한 현재의 표준 표준 옵션 중 하나)과 소아 환자 (12 세 및 오래된)에서 확인 된 UUTI에서 확인했다. Blujepa를 복용하는 환자의 50.6 %는 니트로 푸란 토인을 복용하는 환자의 47.0 %에 비해. Eagle-3에서, Blujepa 대 Nitrofurantoin에 대해 통계적으로 유의미한 우월성이 입증되었으며, 58.5 대 43.6 %에서 치료 성공이 발생했습니다.

Blujepa를 복용하는 환자에서 가장 일반적으로보고 된 부작용은 설사 (16 %) 및 메스꺼움 (9 %)을 포함하여 위장관이었습니다. 이러한 부작용의 최대 심각도는 대부분 경미하고 (69 %) 중등도 (28 %)였습니다. 모든 참가자의 1 % 미만에서 심각한 위장 사건이 발생했습니다. 두 시험에서, 각 치료군 (Blujepa 및 Nitrofurantoin)에보고 된 약물 관련 심각한 부작용이 하나있었습니다.

"Blujepa의 승인은 GSK의 최고 과학 책임자 인 Tony Wood 인 Tony Wood는 여성의 가장 일반적인 감염 중 Uutis와 함께 중요한 이정표입니다. "우리는 거의 30 년 만에 UUTI에 대한 새로운 구강 항생제 중 첫 번째 부류 인 Blujepa를 개발 한 것을 자랑스럽게 생각하며, 반복적 인 감염과 기존 치료에 대한 저항력이 상승한 환자들에게 또 다른 옵션을 가져온 것을 자랑스럽게 생각합니다."

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Blujepa의 승인은 GlaxoSmithKline에 부여되었습니다.

추가 정보

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출처 : Healthday

게시됨 : 2025-03-26 12:00

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