FDA keurt BluJepa goed voor ongecompliceerde urineweginfecties

Volg Drugslib op

medisch beoordeeld door drugs.com.

door Stephanie Brown HealthDay Reporter

Dinsdag 25 maart 2025-De Amerikaanse Food and Drug Administration heeft BluJepa (GEPOTIDACIN) goedgekeurd voor de behandeling van ongecompliceerde urineweginfecties (UUTIS) bij volwassen vrouwen (met een gewicht van 40 kg of meer) en kinderen (12 jaar en ouder; Escherichia Coli, Klebsiella pneumoniae, Citrobacter Freundii Complex, Staphylococcus saprofyticus en Enterococcus faecalis.

De goedkeuring van BluJepa was gebaseerd op resultaten van de Fase 3 Eagle-2- en Eagle-3-onderzoeken, die respectievelijk de niet-inferioriteit en superioriteit van het medicijn aantoonden aan nitrofurantoin (een van de toonaangevende huidige standaard-of-care-opties voor UUTI) bij vrouwen en pediatrische patiënten en ouder) met een bevestigde uuti. bij 50,6 procent van de patiënten die Blujepa gebruiken, vergeleken met 47,0 procent van degenen die nitrofurantoïne nemen. In Eagle-3 werd statistisch significante superioriteit aangetoond voor BluJepa versus nitrofurantoïne, met therapeutisch succes dat plaatsvond in 58,5 versus 43,6 procent.

De meest gerapporteerde bijwerkingen bij patiënten die BluJepa gebruikten, waren gastro -intestinale, inclusief diarree (16 procent) en misselijkheid (9 procent). De maximale ernst van deze bijwerkingen was meestal mild (69 procent) en matig (28 procent). Ernstige gastro -intestinale gebeurtenissen vonden plaats bij minder dan 1 procent van alle deelnemers. In beide onderzoeken was er één drugsgerelateerde ernstige bijwerkingen gerapporteerd in elke behandelingsarm (BluJepa en nitrofurantoïne).

"De goedkeuring van Blujepa is een cruciale mijlpaal, met Uutis onder de meest voorkomende infecties bij vrouwen," Tony Wood, Chief Scientific Officer of GSK, zei in een verklaring. "We zijn er trots op Blujepa te hebben ontwikkeld, de eerste in een nieuwe klasse van orale antibiotica voor Uutis in bijna drie decennia, en om een ​​andere optie te bieden aan patiënten die terugkerende infecties krijgen en stijgende weerstandspercentages tegen bestaande behandelingen hebben."

De goedkeuring van BluJepa werd verleend aan GlaxoSmithKline.

Meer informatie

Disclaimer: Statistische gegevens in medische artikelen bieden algemene trends en hebben geen betrekking op individuen. Individuele factoren kunnen sterk variëren. Zoek altijd gepersonaliseerd medisch advies voor individuele beslissingen in de gezondheidszorg.

Bron: HealthDay

Geplaatst : 2025-03-26 12:00

Lees verder

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Populaire zoekwoorden