A FDA aprova Blujepa para infecções não complicadas do trato urinário

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revisado clinicamente por drogas.com.Terça-feira, 25 de março de 2025-A Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA aprovou o Blujepa (Gepotidacina) para o tratamento de infecções do trato urinário descomplicado (Uutis) em mulheres adultas (pesando 40 kg ou mais) e crianças (12 anos ou mais; pesando 40 kg ou mais). Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, complexo Citrobacter Freundii, Staphylococcus saprophyticus e Enterococcus faecalis.

A aprovação do Blujepa foi baseada nos resultados dos ensaios de Eagle-2 da Fase 3 e Eagle-3, que demonstraram a não inferioridade e superioridade do medicamento, respectivamente, a nitrofurantoína (uma das principais opções de atendimento atual para o UUTI) em Pediatic/Pediatric (12 anos e mais antigo), com um pão e o pó. 50,6 % dos pacientes que tomam Blujepa em comparação com 47,0 % dos que tomam nitrofurantoína. No Eagle-3, a superioridade estatisticamente significativa foi demonstrada para Blujepa versus nitrofurantoína, com sucesso terapêutico ocorrendo em 58,5 versus 43,6 %.

Os eventos adversos mais comumente relatados em pacientes que tomam Blujepa foram gastrointestinais, incluindo diarréia (16 %) e náusea (9 %). A gravidade máxima desses eventos adversos foi principalmente leve (69 %) e moderada (28 %). Eventos gastrointestinais graves ocorreram em menos de 1 % de todos os participantes. Em ambos os ensaios, houve um evento adverso grave relacionado a medicamentos relatado em cada braço de tratamento (Blujepa e nitrofurantoína). "Estamos orgulhosos de ter desenvolvido o Blujepa, o primeiro de uma nova classe de antibióticos orais para Uutis em quase três décadas, e para trazer outra opção para os pacientes que receberam infecções recorrentes e crescentes taxas de resistência aos tratamentos existentes" "

A aprovação do Blujepa foi concedida à GlaxoSmithKline. Informações

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Fonte: HealthDay

Postou : 2025-03-26 12:00

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