FDA aprobă Blujepa pentru infecții necomplicate ale tractului urinar

Urmăriți Drugslib pe

Revizuit medical de Drugs.com.

De Stephanie Brown Healthday Reporter

marți, 25 martie 2025-Administrația din SUA pentru Alimente și Droguri a aprobat Blujepa (Gepotidacin) pentru tratamentul infecțiilor cu tractul urinar necomplicat (UUTIS) la femeile adulte (în greutate de 40 kg sau mai mult), iar copiii (12 ani și mai mari; cântărește 40 kg sau mai mult). Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Complexul Citrobacter Freundii, Staphylococcus saprophyticus și Enterococcus faecalis.

Aprobarea Blujepa s-a bazat pe rezultatele din studiile de faza 3 Eagle-2 și Eagle-3, care au demonstrat, respectiv, noninferioritatea și, respectiv, superioritatea medicației (una dintre cele mai importante opțiuni standard de îngrijire pentru UUTI) la femei și pacienți pediatrici (vârsta de 12 ani și mai în vârstă) cu un UUTI confirmat. s -a produs la 50,6 la sută dintre pacienții care au luat Blujepa, comparativ cu 47,0 la sută dintre cei care iau nitrofurantoină. În Eagle-3, s-a demonstrat o superioritate semnificativă statistic pentru Blujepa versus nitrofurantoin, succesul terapeutic apărând în 58,5 față de 43,6 la sută.

cele mai frecvent raportate evenimente adverse la pacienții care au luat Blujepa au fost gastrointestinale, inclusiv diaree (16 la sută) și greață (9 la sută). Severitatea maximă a acestor evenimente adverse a fost în mare parte ușoară (69 la sută) și moderată (28 la sută). Evenimente gastrointestinale severe au avut loc la mai puțin de 1 la sută din toți participanții. În ambele studii, a fost raportat un eveniment advers grav legat de medicamente în fiecare braț de tratament (Blujepa și Nitrofurantoin).

"Aprobarea Blujepa este o reper crucială, cu UUTIS printre cele mai frecvente infecții la femei", a declarat Tony Wood, șeful științific al GSK, într-un comunicat. „Suntem mândri că am dezvoltat Blujepa, primul dintr -o nouă clasă de antibiotice orale pentru Uutis în aproape trei decenii și să aducem o altă opțiune pacienților care au dat infecții recurente și creșterea ratelor de rezistență la tratamentele existente.”

Aprobarea Blujepa a fost acordată GlaxoSmithKline.

Mai multe informații

Renunțarea: Datele statistice din articolele medicale oferă tendințe generale și nu se referă la indivizi. Factorii individuali pot varia foarte mult. Căutați întotdeauna sfaturi medicale personalizate pentru deciziile individuale de asistență medicală.

Sursa: Healthday

Postat : 2025-03-26 12:00

Citeşte mai mult

Declinare de responsabilitate

S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

Cuvinte cheie populare